魯抗醫(yī)藥1月10日晚間發(fā)布公告，公司日前收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于替格瑞洛片的《藥品注冊證書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，公司生產(chǎn)的替格瑞洛片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。

據(jù)介紹，替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一個可逆結(jié)合的、直接起效的、口服給藥的血小板二磷酸腺苷P2Y12受體拮抗劑。該藥品可有效降低血液中血小板的活性，減少血栓形成的風(fēng)險。2010年12月31日，替格瑞洛片在英國首次上市，此后在德國、丹麥等歐洲國家上市。國內(nèi)上市規(guī)格為60mg、90mg。替格瑞洛制劑國內(nèi)共24家獲批，均為片劑。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）》，該項目屬于化學(xué)藥物4類—境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的注冊申請。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，替格瑞洛片2020年度在全球的銷售金額為21.0億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為20.5億元人民幣（以招標價計算）。截至公告披露日，魯抗醫(yī)藥在該藥品的研發(fā)投入約為2339.05萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

公司表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。該藥品批準上市視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。