- 康弘藥業海外臨床試驗爆雷：預盈8億到預虧近3億！13億研發費打水漂
- 2021年04月26日 來源：新浪財經
提要：康弘藥業披露業績修正公告，將此前披露的2020年業績快報中預計的歸屬凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。公司稱變動原因是旗下產品康柏西普終止全球三期臨床試驗以及一項專利技術轉讓及使用費訴訟案件。
康弘藥業披露業績修正公告，將此前披露的2020年業績快報中預計的歸屬凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。公司稱變動原因是旗下產品康柏西普終止全球三期臨床試驗以及一項專利技術轉讓及使用費訴訟案件。
近一個月，康弘藥業股價接近腰斬，上一個交易日收盤價為19.92元/股，劉彥春、董承非等基金經理“踩雷”。海外臨床試驗折戟，13億研發費用打水漂
公告披露，由于旗下產品康柏西普眼用注射液停止全球多中心臨床試驗（以下簡稱KH916項目），因此KH916研發項目預計未來已無法帶來經濟利益的流入。根據企業會計準則的規定，該事項屬于資產負債表日后調整事項，其截至2020年末累計資本化支出13.97億元轉入當期損益，相應減少康弘藥業2020年度利潤總額及營業利潤13.97億元，減少所得稅費用3.82億元，減少凈利潤10.15億元。
康弘藥業自主研發的眼科創新藥康柏西普，2013年11月在中國獲批上市。作為原創國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一眾進口抗VEGF藥物競爭中迅速占據上風。上市以來，康柏西普累計注射超過150萬次。鑒于康柏西普在國內市場的良好表現，康弘藥業將目光瞄向國際市場。開展康柏西普海外臨床試驗，則成為康弘藥業出海的敲門磚。
2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品管理局（FDA）批準在美國開展III期臨床試驗，這成為KH916項目的起點，同年，該試驗項目還獲批美國以外17個國家/地區的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗在這四大區域的全面啟動?？岛胨帢I更對此寄予厚望，重金投入研發。
2017年至2019年，康弘藥業研發投入逐年攀升，依次為3.5億元、3.49億元、7.88億元，研發投入在營業收入中的占比不斷增加，分別為12.56%、11.96%、24.18%?？晒Ρ鹊氖?，康弘藥業2016年前每年的研發投入在當年營業收入中占比僅在5%左右。康弘藥業在2017年年報中坦言，“研發投入總額占營業收入比重顯著增長，主要系康柏西普項目于報告期內在美國開展III期臨床試驗影響?！?/p>
而到了2021年4月9日，KH916項目試驗科學指導委員會召開專題會議進行了中期評議，科學指導委員會認為KH916項目試驗未能達到預期目標，建議康弘生物停止KH916項目試驗。
對于臨床失敗的原因，康弘藥業歸因于新冠疫情影響，最終只有40%受試者符合給藥方案。康弘藥業稱，現在已經揭盲的階段性分析表明，全球公共衛生事件對本研究的影響大大超過公司的預期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合KH916項目試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經驗有很大差異。
康弘藥業4月13日在投資者互動平臺上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗已經累計投入13.11億元，主要用于支付CRO公司費用及公司臨床運營人員招聘、顧問費、樣品生產、化學研究等費用。
一月間股價接近腰斬，多位基金經理“踩雷”
造成康弘藥業本次業績變動的另一個原因，康弘藥業與房健民、Welch?Institute?Inc始于2018年3月的專利技術轉讓及使用費訴訟案件，今年2月27日披露2020年度業績快報時該訴訟案件尚無明確進展，因結果具有不確定性，出于謹慎的考慮，康弘藥業對該事項確認了預計負債，截至2020年末累計確認1.58億元。
今年4月15日，康弘藥業與原告簽署調解協議，根據調解協議康弘藥業需一次性支付原告轉讓款含稅金額人民幣2.68億元。該事項屬于資產負債表日后調整事項，相應增加2020年末的負債1.1億元，相應減少2020年度利潤總額及營業利潤1.1億元，減少所得稅費用1653.75萬元，減少凈利潤9371.25萬元。
在股價方面，康弘藥業半年多來也不好過。自2019年年初開始，康弘藥業的股價曾出現一輪明顯的上漲，至去年9月一度上漲至52.6元/股，區間漲幅高達116.73%。不過之后該股股價便開始一路波動回落。
在公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗以后，其股價更是在4月12日至14日期間連續三個一字跌停，上一個交易日收盤價為19.92元/股，較一個月前已近乎腰斬，與去年9月高點時的52.6元/股相比，7個月時間暴跌近六成。
Wind數據顯示，由高毅馮柳掌舵的“高毅鄰山一號遠望基金”在去年中報時新進成為康弘藥業第7大流通股股東，持股數量為1000萬股，去年三季度，上述產品繼續大舉增持了1600萬股，合計的持股數量增加至2600.01萬股，截止三季度末的持股參考市值為11.85億元，康弘藥業的股價當前已處于近五年多以來的最低區間，如果“高毅鄰山一號遠望基金”一直持有到最近才賣出的話，大概率是割肉離場。
從基金持倉情況來看，截至2020年末，劉彥春的管理的景順長城新興成長混合持有康弘藥業1300萬股，占公司總股本的1.41%；董承非管理的興全新視野、興全趨勢合計持有康弘藥業約1810萬股，合計占公司總股本的1.96%，謝治宇管理的興全合宜持有康弘藥業約20萬股。
