康弘藥業(yè)披露業(yè)績修正公告，將此前披露的2020年業(yè)績快報中預(yù)計的歸屬凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。公司稱變動原因是旗下產(chǎn)品康柏西普終止全球三期臨床試驗以及一項專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓及使用費訴訟案件。

近一個月，康弘藥業(yè)股價接近腰斬，上一個交易日收盤價為19.92元/股，劉彥春、董承非等基金經(jīng)理“踩雷”。海外臨床試驗折戟，13億研發(fā)費用打水漂

公告披露，由于旗下產(chǎn)品康柏西普眼用注射液停止全球多中心臨床試驗（以下簡稱KH916項目），因此KH916研發(fā)項目預(yù)計未來已無法帶來經(jīng)濟利益的流入。根據(jù)企業(yè)會計準(zhǔn)則的規(guī)定，該事項屬于資產(chǎn)負債表日后調(diào)整事項，其截至2020年末累計資本化支出13.97億元轉(zhuǎn)入當(dāng)期損益，相應(yīng)減少康弘藥業(yè)2020年度利潤總額及營業(yè)利潤13.97億元，減少所得稅費用3.82億元，減少凈利潤10.15億元。

康弘藥業(yè)自主研發(fā)的眼科創(chuàng)新藥康柏西普，2013年11月在中國獲批上市。作為原創(chuàng)國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一眾進口抗VEGF藥物競爭中迅速占據(jù)上風(fēng)。上市以來，康柏西普累計注射超過150萬次。鑒于康柏西普在國內(nèi)市場的良好表現(xiàn)，康弘藥業(yè)將目光瞄向國際市場。開展康柏西普海外臨床試驗，則成為康弘藥業(yè)出海的敲門磚。

2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展III期臨床試驗，這成為KH916項目的起點，同年，該試驗項目還獲批美國以外17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗在這四大區(qū)域的全面啟動。康弘藥業(yè)更對此寄予厚望，重金投入研發(fā)。

2017年至2019年，康弘藥業(yè)研發(fā)投入逐年攀升，依次為3.5億元、3.49億元、7.88億元，研發(fā)投入在營業(yè)收入中的占比不斷增加，分別為12.56%、11.96%、24.18%。可供對比的是，康弘藥業(yè)2016年前每年的研發(fā)投入在當(dāng)年營業(yè)收入中占比僅在5%左右。康弘藥業(yè)在2017年年報中坦言，“研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比重顯著增長，主要系康柏西普項目于報告期內(nèi)在美國開展III期臨床試驗影響。”

而到了2021年4月9日，KH916項目試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會召開專題會議進行了中期評議，科學(xué)指導(dǎo)委員會認(rèn)為KH916項目試驗未能達到預(yù)期目標(biāo)，建議康弘生物停止KH916項目試驗。

對于臨床失敗的原因，康弘藥業(yè)歸因于新冠疫情影響，最終只有40%受試者符合給藥方案。康弘藥業(yè)稱，現(xiàn)在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預(yù)期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合KH916項目試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經(jīng)驗有很大差異。

康弘藥業(yè)4月13日在投資者互動平臺上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)累計投入13.11億元，主要用于支付CRO公司費用及公司臨床運營人員招聘、顧問費、樣品生產(chǎn)、化學(xué)研究等費用。

一月間股價接近腰斬，多位基金經(jīng)理“踩雷”

造成康弘藥業(yè)本次業(yè)績變動的另一個原因，康弘藥業(yè)與房健民、Welch?Institute?Inc始于2018年3月的專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓及使用費訴訟案件，今年2月27日披露2020年度業(yè)績快報時該訴訟案件尚無明確進展，因結(jié)果具有不確定性，出于謹(jǐn)慎的考慮，康弘藥業(yè)對該事項確認(rèn)了預(yù)計負債，截至2020年末累計確認(rèn)1.58億元。

今年4月15日，康弘藥業(yè)與原告簽署調(diào)解協(xié)議，根據(jù)調(diào)解協(xié)議康弘藥業(yè)需一次性支付原告轉(zhuǎn)讓款含稅金額人民幣2.68億元。該事項屬于資產(chǎn)負債表日后調(diào)整事項，相應(yīng)增加2020年末的負債1.1億元，相應(yīng)減少2020年度利潤總額及營業(yè)利潤1.1億元，減少所得稅費用1653.75萬元，減少凈利潤9371.25萬元。

在股價方面，康弘藥業(yè)半年多來也不好過。自2019年年初開始，康弘藥業(yè)的股價曾出現(xiàn)一輪明顯的上漲，至去年9月一度上漲至52.6元/股，區(qū)間漲幅高達116.73%。不過之后該股股價便開始一路波動回落。

在公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗以后，其股價更是在4月12日至14日期間連續(xù)三個一字跌停，上一個交易日收盤價為19.92元/股，較一個月前已近乎腰斬，與去年9月高點時的52.6元/股相比，7個月時間暴跌近六成。

Wind數(shù)據(jù)顯示，由高毅馮柳掌舵的“高毅鄰山一號遠望基金”在去年中報時新進成為康弘藥業(yè)第7大流通股股東，持股數(shù)量為1000萬股，去年三季度，上述產(chǎn)品繼續(xù)大舉增持了1600萬股，合計的持股數(shù)量增加至2600.01萬股，截止三季度末的持股參考市值為11.85億元，康弘藥業(yè)的股價當(dāng)前已處于近五年多以來的最低區(qū)間，如果“高毅鄰山一號遠望基金”一直持有到最近才賣出的話，大概率是割肉離場。

從基金持倉情況來看，截至2020年末，劉彥春的管理的景順長城新興成長混合持有康弘藥業(yè)1300萬股，占公司總股本的1.41%；董承非管理的興全新視野、興全趨勢合計持有康弘藥業(yè)約1810萬股，合計占公司總股本的1.96%，謝治宇管理的興全合宜持有康弘藥業(yè)約20萬股。