2月18日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。公告指出，由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

公告顯示，鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020

年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達(dá)到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國(guó)。本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于 JUPITER-02研究（NCT03581786），該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。研究結(jié)果表明，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。截至公告日，該研究是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究。