- 復(fù)星醫(yī)藥首個(gè)引進(jìn)小分子創(chuàng)新藥阿伐曲泊帕片國內(nèi)獲批上市
- 2020年04月16日 來源：中國證券報(bào)
提要：復(fù)星醫(yī)藥宣布其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥蘇可欣已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
4月16日，復(fù)星醫(yī)藥宣布其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片，以下簡稱“阿伐曲泊帕片”）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病（CLD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。
復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年3月獲美國AkaRx Inc.（為Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司；以下簡稱“AkaRx”）關(guān)于阿伐曲泊帕片在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及香港特別行政區(qū)）的獨(dú)家銷售代理權(quán)（包括為實(shí)現(xiàn)銷售享有的獨(dú)家注冊(cè)、開發(fā)權(quán)）的許可。
據(jù)悉，該新藥為化學(xué)藥品，主要適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。2018年5月，AkaRx 的阿伐曲泊帕片（商品名稱：Doptelet）適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者獲美國 FDA上市批準(zhǔn)。2019 年6月，該新藥用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截至目前，于全球上市的阿伐曲泊帕片僅為AkaRx的Doptelet，中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同類產(chǎn)品上市。
作為國內(nèi)首款針對(duì)擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕片的上市將令更多的病患者獲益。復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁回愛民表示，“阿伐曲泊帕片從引進(jìn)到獲批上市僅歷時(shí)兩年，這與國家藥品監(jiān)管部門藥品審評(píng)審批制度改革密不可分。自2018年產(chǎn)品引進(jìn)后，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)中心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)立即對(duì)藥品的三個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行了綜合梳理分析，針對(duì)每個(gè)適應(yīng)癥制定了不同的研發(fā)策略。”
阿伐曲泊帕片于2019年4月獲得國家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評(píng)資格，此次獲批是基于兩項(xiàng)設(shè)計(jì)完全相同、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術(shù)CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進(jìn)行搶救的患者比例。
復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“阿伐曲泊帕片的上市將為中國CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入臨床治療新模式。復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素，圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，將加快推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，為患者和客戶提供優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品與服務(wù)”。
