近日，上交所科創(chuàng)板股票上市委員會2020年第9次審議會議同意了神州細胞首發(fā)上市申請，并要求公司結合主要產(chǎn)品與同類競品比較，補充披露產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進性和穩(wěn)定性，并做相應風險提示，同時要求保薦人發(fā)表明確核查意見。

產(chǎn)品具有競爭力

日前，神州細胞回復上交所《首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市上市委審議意見落實函》，對交易所前期要求的“結合公司主要產(chǎn)品與同類競品比較，補充披露公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進性和穩(wěn)定性”“補充披露有生產(chǎn)工藝相關風險”“請保薦人發(fā)表明確核查意見”等問題進行詳細回復。

公司回復稱，針對不同產(chǎn)品和市場特點，公司在藥品研發(fā)方面采取不同的競爭策略。其中，針對無分子專利保護、按法規(guī)要求以新藥審評并在生產(chǎn)方面具有一定挑戰(zhàn)性的品種，公司通過工藝方面的創(chuàng)新以獲取競爭優(yōu)勢，例如SCT800和SCT1000。針對存在巨大市場未滿足需求，以降低價格減輕醫(yī)保和患者負擔、提高可及性和臨床滲透率為主要目標的品種，公司通過提升生產(chǎn)規(guī)模、控制生產(chǎn)成本參與市場競爭，例如SCT400、SCT510和SCT630。針對以同類最佳或“Me-Better”為研發(fā)目標的品種，公司通過有競爭力的臨床效果參與市場競爭，例如SCT200和SCT-I10A。

在生產(chǎn)工藝風險方面，公司回復稱，公司主要產(chǎn)品的研發(fā)或生產(chǎn)依賴于公司開發(fā)的生產(chǎn)工藝技術，公司相關產(chǎn)品獲批上市后能否在激烈的市場競爭中獲得和維持優(yōu)勢，取決于生產(chǎn)工藝技術的先進性和穩(wěn)定性是否具備足夠的競爭力。比如，在產(chǎn)品未來上市后商業(yè)化生產(chǎn)中，公司未能成功實施其生產(chǎn)工藝技術，或該等生產(chǎn)工藝技術最終未能在產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)成本控制、工藝穩(wěn)定性方面獲得競爭優(yōu)勢，或出現(xiàn)技術更新迭代導致發(fā)行人生產(chǎn)工藝技術落后于市場競爭對手，公司可能無法穩(wěn)定生產(chǎn)相關產(chǎn)品，或相關產(chǎn)品可能不具備高產(chǎn)能、低成本的競爭優(yōu)勢，公司產(chǎn)品的商業(yè)化前景將會受到較大不利影響。

保薦機構認為，公司已在招股說明書中充分披露公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)工藝相關風險進行了充分的風險提示。

募資鞏固主業(yè)

公告顯示，神州細胞是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)企業(yè)，專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2016年、2017年、2018年和2019年1-9月（簡稱“報告期”），公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1214.29萬元、-14127.96萬元、-45325.82萬元和-60040.62萬元。

公司適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

招股說明書顯示，本次發(fā)行股票數(shù)量不超過6800萬股（含6800萬股，不含采用超額配售選擇權發(fā)行的股票數(shù)量），占公司發(fā)行后總股本的比例不低于10%，不涉及原股東公開發(fā)售股份的情況；本次發(fā)行可以采用超額配售選擇權，超額配售部分不超過本次公開發(fā)行股票數(shù)量的15%?？鄢l(fā)行費用后的實際募集資金凈額約為19.82億元，擬投入產(chǎn)品臨床研究項目和補充流動資金。

其中，產(chǎn)品臨床研究項目擬投入約16.77億元。該項目是公司生物制藥技術研發(fā)經(jīng)驗和產(chǎn)品儲備轉化為可產(chǎn)業(yè)化的生物藥產(chǎn)品的重要環(huán)節(jié)，與公司技術能力和人才儲備相匹配。公司已建成1條中試生產(chǎn)線和2條大規(guī)模生產(chǎn)線，并已在生產(chǎn)車間成功完成除SCT1000以外的其余6個主要產(chǎn)品的臨床樣品的生產(chǎn)，為本次募集資金擬投向的產(chǎn)品臨床研究項目提供了必要的生產(chǎn)工藝支持。此外，公司還建立了臨床醫(yī)學、臨床運營、臨床數(shù)據(jù)管理和臨床統(tǒng)計分析的專業(yè)化臨床研究和執(zhí)行人才團隊，儲備了擁有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗的專業(yè)技術人才和管理人才，與國內(nèi)多家知名的臨床專業(yè)外包服務機構建立了長期合作關系，為本次募集資金擬投向的產(chǎn)品臨床研究項目提供了運營保障。

此外，基于公司當前實際經(jīng)營情況、財務狀況及未來業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展趨勢的綜合判斷，本項目擬使用募集資金3.06億元用于補充流動資金。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品研發(fā)項目數(shù)量、進程和人員規(guī)模持續(xù)擴大，公司對日常運營資金的需求也持續(xù)增加。補充流動資金項目有助于公司補充一定規(guī)模的流動資金以保障正常運營和業(yè)務發(fā)展規(guī)劃的順利實施。

研發(fā)投入持續(xù)加大

招股說明書顯示，報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為12020.2萬元、18917.3萬元、43477.25萬元及35699.28萬元。公司研發(fā)投入持續(xù)加大。

公司在相關產(chǎn)品的臨床前研發(fā)工作中進行了較大的投入，能否成功完成臨床前研發(fā)工作存在較多的不確定性。為使產(chǎn)品在臨床藥效、生產(chǎn)工藝等方面具備差異化競爭優(yōu)勢，降低產(chǎn)品臨床失敗風險，增強產(chǎn)品上市后的競爭力，公司在相關產(chǎn)品的臨床前研發(fā)工作中進行了較大的投入。報告期內(nèi)，公司臨床前研發(fā)人員分別為181人、188人、303人和369人；公司臨床前研發(fā)費用投入分別為7416.53萬元、14282.17萬元、14189.01萬元和9764.61萬元。

公司提示風險稱，創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中常伴隨著較大的失敗風險，可能導致研發(fā)失敗或不能獲得監(jiān)管部門的審批，公司可能無法成功研發(fā)及推廣所有在研藥品，導致無法順利從藥物商業(yè)化過程中取得收入，造成公司持續(xù)虧損。公司持續(xù)虧損會降低公司價值，可能會對公司未來上市后的股價產(chǎn)生不利影響。

公司表示，公司存在的累計未彌補虧損及持續(xù)虧損情形可能導致資金狀況、研發(fā)投入等方面無法滿足產(chǎn)品研發(fā)、上市獲批、生產(chǎn)、市場推廣及銷售等方面的需求，進而對未來銷售收入的取得產(chǎn)生一定程度的影響，使其存在增長不及預期的風險。如產(chǎn)品商業(yè)化后未能按計劃實現(xiàn)收入增長，則可能導致虧損進一步增加。