- 神州細胞：研發投入大 生產工藝存風險
- 2020年04月07日 來源：證券時報
提要：神州細胞回復上交所《首次公開發行股票并在科創板上市上市委審議意見落實函》，對交易所前期要求的“結合公司主要產品與同類競品比較，補充披露公司產品生產工藝的先進性和穩定性”“補充披露有生產工藝相關風險”“請保薦人發表明確核查意見”等問題進行詳細回復。
近日，上交所科創板股票上市委員會2020年第9次審議會議同意了神州細胞首發上市申請，并要求公司結合主要產品與同類競品比較，補充披露產品生產工藝的先進性和穩定性，并做相應風險提示，同時要求保薦人發表明確核查意見。
產品具有競爭力
日前，神州細胞回復上交所《首次公開發行股票并在科創板上市上市委審議意見落實函》，對交易所前期要求的“結合公司主要產品與同類競品比較，補充披露公司產品生產工藝的先進性和穩定性”“補充披露有生產工藝相關風險”“請保薦人發表明確核查意見”等問題進行詳細回復。
公司回復稱，針對不同產品和市場特點，公司在藥品研發方面采取不同的競爭策略。其中，針對無分子專利保護、按法規要求以新藥審評并在生產方面具有一定挑戰性的品種，公司通過工藝方面的創新以獲取競爭優勢，例如SCT800和SCT1000。針對存在巨大市場未滿足需求，以降低價格減輕醫保和患者負擔、提高可及性和臨床滲透率為主要目標的品種，公司通過提升生產規模、控制生產成本參與市場競爭，例如SCT400、SCT510和SCT630。針對以同類最佳或“Me-Better”為研發目標的品種，公司通過有競爭力的臨床效果參與市場競爭，例如SCT200和SCT-I10A。
在生產工藝風險方面，公司回復稱，公司主要產品的研發或生產依賴于公司開發的生產工藝技術，公司相關產品獲批上市后能否在激烈的市場競爭中獲得和維持優勢，取決于生產工藝技術的先進性和穩定性是否具備足夠的競爭力。比如，在產品未來上市后商業化生產中，公司未能成功實施其生產工藝技術，或該等生產工藝技術最終未能在產品的生產規模、生產成本控制、工藝穩定性方面獲得競爭優勢，或出現技術更新迭代導致發行人生產工藝技術落后于市場競爭對手，公司可能無法穩定生產相關產品，或相關產品可能不具備高產能、低成本的競爭優勢，公司產品的商業化前景將會受到較大不利影響。
保薦機構認為，公司已在招股說明書中充分披露公司產品生產工藝的先進性和穩定性，并對生產工藝相關風險進行了充分的風險提示。
募資鞏固主業
公告顯示，神州細胞是一家致力于研發具備差異化競爭優勢生物藥的創新型生物制藥研發企業，專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產品的研發和產業化。2016年、2017年、2018年和2019年1-9月（簡稱“報告期”），公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1214.29萬元、-14127.96萬元、-45325.82萬元和-60040.62萬元。
公司適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項規定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。
招股說明書顯示，本次發行股票數量不超過6800萬股（含6800萬股，不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占公司發行后總股本的比例不低于10%，不涉及原股東公開發售股份的情況；本次發行可以采用超額配售選擇權，超額配售部分不超過本次公開發行股票數量的15%。扣除發行費用后的實際募集資金凈額約為19.82億元，擬投入產品臨床研究項目和補充流動資金。
其中，產品臨床研究項目擬投入約16.77億元。該項目是公司生物制藥技術研發經驗和產品儲備轉化為可產業化的生物藥產品的重要環節，與公司技術能力和人才儲備相匹配。公司已建成1條中試生產線和2條大規模生產線，并已在生產車間成功完成除SCT1000以外的其余6個主要產品的臨床樣品的生產，為本次募集資金擬投向的產品臨床研究項目提供了必要的生產工藝支持。此外，公司還建立了臨床醫學、臨床運營、臨床數據管理和臨床統計分析的專業化臨床研究和執行人才團隊，儲備了擁有GMP生產經驗的專業技術人才和管理人才，與國內多家知名的臨床專業外包服務機構建立了長期合作關系，為本次募集資金擬投向的產品臨床研究項目提供了運營保障。
此外，基于公司當前實際經營情況、財務狀況及未來業務發展規劃和行業發展趨勢的綜合判斷，本項目擬使用募集資金3.06億元用于補充流動資金。報告期內，公司產品研發項目數量、進程和人員規模持續擴大，公司對日常運營資金的需求也持續增加。補充流動資金項目有助于公司補充一定規模的流動資金以保障正常運營和業務發展規劃的順利實施。
研發投入持續加大
招股說明書顯示，報告期內，公司研發投入分別為12020.2萬元、18917.3萬元、43477.25萬元及35699.28萬元。公司研發投入持續加大。
公司在相關產品的臨床前研發工作中進行了較大的投入，能否成功完成臨床前研發工作存在較多的不確定性。為使產品在臨床藥效、生產工藝等方面具備差異化競爭優勢，降低產品臨床失敗風險，增強產品上市后的競爭力，公司在相關產品的臨床前研發工作中進行了較大的投入。報告期內，公司臨床前研發人員分別為181人、188人、303人和369人；公司臨床前研發費用投入分別為7416.53萬元、14282.17萬元、14189.01萬元和9764.61萬元。
公司提示風險稱，創新藥的研發過程中常伴隨著較大的失敗風險，可能導致研發失敗或不能獲得監管部門的審批，公司可能無法成功研發及推廣所有在研藥品，導致無法順利從藥物商業化過程中取得收入，造成公司持續虧損。公司持續虧損會降低公司價值，可能會對公司未來上市后的股價產生不利影響。
公司表示，公司存在的累計未彌補虧損及持續虧損情形可能導致資金狀況、研發投入等方面無法滿足產品研發、上市獲批、生產、市場推廣及銷售等方面的需求，進而對未來銷售收入的取得產生一定程度的影響，使其存在增長不及預期的風險。如產品商業化后未能按計劃實現收入增長，則可能導致虧損進一步增加。
