- 復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批
- 2020年03月26日 來源：中國證券報(bào)
提要：復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司（簡稱“復(fù)星長征”）研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
3月26日，記者獲悉，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司（簡稱“復(fù)星長征”）研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400299）。
據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥密切關(guān)注新冠肺炎疫情形勢，在積極提供甲乙流快速檢測試劑、常見呼吸道病毒檢測試劑的基礎(chǔ)上，本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑適用于安全、快速、高效進(jìn)行2019新型冠狀病毒感染的應(yīng)急檢測。
據(jù)了解，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測，并具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，可2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測；自動(dòng)化檢測能減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn)，減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測效率。
與此同時(shí)，隨著新冠肺炎疫情全球暴發(fā)，病毒核酸檢測已經(jīng)成為全球新冠肺炎疫情防治的關(guān)鍵一環(huán)，對疫情防控至關(guān)重要。3月17日，復(fù)星長征醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的核酸檢測試劑通過了歐盟CE認(rèn)證，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。
