- 華東醫(yī)藥:注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號
- 2019年04月03日 來源:中國證券報(bào)
提要:華東醫(yī)藥4月3日晚間公告,公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足美國FDA對其作為仿制藥在美國上市銷售的所有技術(shù)審評要求。
華東醫(yī)藥4月3日晚間公告,公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足美國FDA對其作為仿制藥在美國上市銷售的所有技術(shù)審評要求,該產(chǎn)品在美國尚處專利保護(hù)期,公司需在專利到期后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,也標(biāo)志著公司制劑產(chǎn)品在國際化方面取得了重要突破。泮托拉唑鈉主要適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變等急性上消化道出血。





