- 貝達(dá)藥業(yè)：新藥鹽酸恩莎替尼納入優(yōu)先審評程序
- 2019年02月25日 來源：中國證券報
提要：貝達(dá)藥業(yè)2月25日早間公告,新藥鹽酸恩莎替尼(X-396,簡稱“該新藥”)于2019年2月15日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單,現(xiàn)公示期滿,將正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。
貝達(dá)藥業(yè)2月25日早間公告,新藥鹽酸恩莎替尼(X-396,簡稱“該新藥”)于2019年2月15日被國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單,現(xiàn)公示期滿,將正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。
公司表示,此次鹽酸恩莎替尼被納入優(yōu)先審評程序,有利于公司推動該產(chǎn)品早日在國內(nèi)上市,從而為接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供新的治療選擇。
公告顯示,鹽酸恩莎替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,主要用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。除本次申報生產(chǎn)依據(jù)的臨床試驗外,公司還在推進(jìn)針對ALK陽性NSCLC患者一線與克唑替尼頭對頭的國際多中心III期臨床試驗,該項試驗已于2018年年底前完成患者入組。鹽酸恩莎替尼在國內(nèi)的藥品注冊申請于2018年12月25日獲得NMPA簽發(fā)的《受理通知書》。
責(zé)任編輯：齊蒙
