貝達藥業2月25日早間公告,新藥鹽酸恩莎替尼(X-396,簡稱“該新藥”)于2019年2月15日被國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”)藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單,現公示期滿,將正式進入優先審評程序。

公司表示,此次鹽酸恩莎替尼被納入優先審評程序,有利于公司推動該產品早日在國內上市,從而為接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供新的治療選擇。

公告顯示,鹽酸恩莎替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,主要用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。除本次申報生產依據的臨床試驗外,公司還在推進針對ALK陽性NSCLC患者一線與克唑替尼頭對頭的國際多中心III期臨床試驗,該項試驗已于2018年年底前完成患者入組。鹽酸恩莎替尼在國內的藥品注冊申請于2018年12月25日獲得NMPA簽發的《受理通知書》。