- 貝達藥業被舉報未驗先產 新藥研發進展緩慢仍需融資
- 2020年10月23日 來源：中國經濟網
提要：被群眾舉報生產環節存在違規作業的 貝達藥業 ，自核心藥品納入醫保后，凈利潤再未回到巔峰，公司通過學術推廣促進藥品銷量，但新藥研發的進展不盡理想貝達藥業的定增方案剛被批復，就被舉報違規生產。
被群眾舉報生產環節存在違規作業的 貝達藥業 ，自核心藥品納入醫保后，凈利潤再未回到巔峰，公司通過學術推廣促進藥品銷量，但新藥研發的進展不盡理想
貝達藥業的定增方案剛被批復，就被舉報違規生產。
今年9月18日，杭州市生態環境局公布第九期中央生態環境保護督察群眾信訪辦理情況。貝達藥業被舉報存在未驗先產、廢水廢氣超標排放、非法轉移危險廢物至江西，以及今年5月份曾偷排廢液至雨水管網等情況。
而距此3天之前，貝達藥業才剛拿到證監會的定增批復。最終，經調查核實，貝達藥業未驗先產的情況屬實。涉事3個項目，有核心藥品埃克替尼，也有2個投資三年卻始終難產的新藥項目。
核心藥品左右業績
據杭州市生態環境局調查，貝達藥業未驗先產的情況屬實，其余均不屬實。通報顯示，貝達藥業有紅豐路、五洲路、興中路等3個廠區，紅豐路廠區全面停產，涉事為五洲路廠區。該廠區在自主驗收完成前，已投入調劑生產鹽酸埃克替尼8000萬、年產CM-082片劑3000萬片、年產X-396膠囊600萬粒等項目。
通報指出，貝達藥業要在今年10月31日前，完成五洲路廠區三個建設項目的現場驗收工作。對此，記者相關情況向貝達藥業求證，對方未予置評。
涉事三大項目中，埃克替尼的產量最大。該藥品在2011年上市后，就成為貝達藥業的現金奶牛，直至今日，仍是貝達藥業的主要收入來源。今年上半年，埃克替尼的銷售額高達9.24億元，占貝達藥業同期總收入的97%。
這款由貝達藥業自主研發的創新藥，專利保護期至2023年。2016年，貝達藥業就啟動埃克替尼進入國家醫保的談判，并于2017年被納入。付出的代價是，貝達藥業將埃克替尼的單價下調54%。
藥品納入醫保，貝達藥業的凈利潤也進入下降通道。
2017年成為貝達藥業的業績轉折點。根據Wind統計，盡管2017年至2019年其營業收入穩步上漲，但2017年至2019年的凈利潤，分別為2.51億元、1.64億元、2.26億元，與2016年3.68億元的歷史最高值，仍有不小差距。
凈利潤的下行趨勢，與埃克替尼進入醫保目錄的時點吻合。被納入醫保的埃克替尼，價格大幅下降，貝達藥業要維持營收增長，必須以量補價。銷量由銷售推動，因此銷售費用大增，整體成本被抬升，最終造成凈利潤下滑。
根據Wind統計，貝達藥業的銷售費用，占營業成本的比例接近一半。2017年至2019年，貝達藥業的銷售費用分別為3.94億元、4.96億元、5.63億元，每年同比增速接近30%。對應同期營業總成本，分別為7.97億元、10.72億元、13.13億元。
馬不停蹄的學術推廣銷售
貝達藥業在疫情期間，仍馬不停蹄地銷售埃克替尼，今年上半年召開了9場學術推廣會。
貝達藥業把自己的銷售模式，定義為學術推廣。方式是組織專業級會議，包括學術推廣會、城市圓桌會、專家論壇等，強化埃克替尼品牌。銷售團隊以事業部的形式組織，分為腫瘤事業一、二部。
學術推廣，已逐漸成為醫藥界主流的銷售模式。過去很多行業銷售向醫生行賄換取藥品銷量，但之后該行為被大量曝光。業界隨后做出調整，通過舉辦大量論壇來建立人脈，進而借在會議推廣藥品，促進銷量。
根據今年半年報，貝達藥業在報告期內舉辦9場會議，包括論壇、分享會、學術峰會、頭腦風暴、演講比賽等多種形式，展現埃克替尼品牌。
不過，學術推廣在審計與核算上，很難被予以量化，尤其是調研費、會議費計入哪個科目，至今都沒有法則明確。今年上半年，貝達藥業銷售費用為3.7億元，同比增長23%。明細中，推廣費用2.2億元，同比增長40%；還有5583.5萬元被列為“其他”，同比增長146%。
埃克替尼的專利保護期還有3年，紅利到期前，除了通過學術推廣繼續擴大埃克替尼的銷量，貝達藥業還要盡快研發新藥，改變目前對埃克替尼嚴重依賴的境地。
盡管貝達藥業成功研發了埃克替尼，但自此之后，其研發能力始終被外界詬病。2016年上市后，貝達藥業手握充裕的資金，卻接連暫停、暫緩共6個項目。其中2個還是IPO募投項目，該2個項目最終于2018年被終止。
今年半年報顯示，貝達藥業進入臨床試驗有13款藥品，其中兩款藥品已通過臨床三期試驗，進入最后的上市申請、準備階段。哪款藥品未來能夠與埃克替尼共同扛起貝達藥業的業績，還有待時間揭曉。
兩大項目難產
新藥研發想成功，人才和資金，缺一不可。
2017年以來，貝達藥業的研發團隊遭遇離職風波，前總裁兼首席科學家王印祥、前首席醫學官譚芬來、前首席化學家胡邵京等相繼離任。動蕩的研發團隊，或是造成貝達藥業新藥研發進展緩慢的原因之一。
為重組研發團隊，貝達藥業相繼從阿斯利康、強生等外資藥廠，聘請王家炳、毛力等出任首席科學家、首席醫學官。
人才到位，貝達藥業還需要資金。
今年9月15日，貝達藥業宣布證監會已批復其定增方案。根據方案，貝達藥業募集10.02億元，其中7.42億元用于新藥研發和設備升級，2.6億元用于補充流動資金。具體明細中，新藥研發占用募集資金6.7億元。
這些新藥，包括CM-082、X-396等用于不同癥狀的藥物。巧合的是，本次被群眾舉報屬實的三個違規生產項目，有2個正是年產CM-082片劑3000萬片、年產X-396膠囊600萬粒。若仔細探究，兩個項目先后投資多年，卻始終難產。
2018年，貝達藥業宣布變更IPO募集資金用途。之前被暫緩的兩個項目，被終止替換為年產CM-082片劑3000萬片、年產X-396膠囊600萬粒。變更公告顯示，兩個項目計劃總投資1.65億元，其中使用募集資金3196.47萬元，剩下由貝達藥業自籌。
從此，兩個項目進入難產期。根據2018年報告，貝達藥業預計兩個項目在2019年4月到達可使用狀態；到了2019年報告，兩個項目累計投入3234.17萬元，募集資金全部使用，但預計可使用狀態的時間，又調整為今年6月。
截至今年上半年，兩個項目累計投入8496萬元，但貝達藥業仍要自籌8000萬元解決投資缺口。這個時候，定增方案出爐，其中涉及CM-082與X-396的項目募集資金，達到2.82億元。
對此，記者就上述兩個項目的進展問題向貝達藥業求證，對方未予置評。
