盛諾基日前回復了科創(chuàng)板上市申請第二輪問詢，涉及市場空間、開發(fā)支出與研發(fā)費用等問題。盛諾基表示，公司關(guān)于核心產(chǎn)品阿可拉定的市場空間測算審慎、合理，沒有夸大的情形。

盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導，并延伸布局化學創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。此次公司擬募資20.24億元，用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項目、化學合成原料藥SNG-1153和SNG-1005生產(chǎn)建設(shè)項目、營運及發(fā)展儲備資金。

技術(shù)壁壘較高

盛諾基專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)，具備完整的從藥物靶點發(fā)現(xiàn)及研究到臨床候選藥物開發(fā)及推動藥品進行臨床試驗的能力。

公司主要核心產(chǎn)品阿可拉定是源于傳統(tǒng)中藥材淫羊藿采取現(xiàn)代生物技術(shù)研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥，已進入III期臨床試驗，計劃于2021年3月份提交NDA申請。阿可拉定新藥基礎(chǔ)和臨床開發(fā)相關(guān)研發(fā)課題先后獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”等重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的支持。公司累計獲得6項國家重大新藥創(chuàng)制重大科技專項、1項國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金的支持。

作為以新藥研發(fā)為核心競爭力的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，盛諾基重視知識產(chǎn)權(quán)保護。截至2019年12月31日，公司已取得57項發(fā)明專利授權(quán)，包括中國大陸授權(quán)26項和境外授權(quán)31項。其中，阿可拉定已經(jīng)獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護26項。同時，公司對其他在研產(chǎn)品的化合物結(jié)構(gòu)、藥物用途、制備工藝、晶型和制劑等方面也申請了專利保護，形成了較高的技術(shù)壁壘，進而延長公司核心技術(shù)和在研產(chǎn)品的生命周期。

公司核心技術(shù)人員均擁有良好教育背景，專業(yè)的研發(fā)及管理經(jīng)驗。截至2020年3月31日，公司擁有研發(fā)人員90人。其中，26人擁有博士學位；部分核心技術(shù)人員擁有超過20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗，具有主導或參與多個新藥成功上市的經(jīng)驗。

在研藥品管線豐富

2017年-2019年（報告期），公司研發(fā)費用分別為4581.68萬元、7649.89萬元和12838.64萬元。總體保持較高水平，主要系公司維持多條研發(fā)管線按進度推進支付相應(yīng)臨床試驗費用，并保留高水平研發(fā)團隊所計入研發(fā)費用的股份支付。

公司已具備獨立研發(fā)創(chuàng)新藥物的科研能力和成熟的研發(fā)技術(shù)，主要核心技術(shù)為天然小分子藥物開發(fā)和雌激素受體新靶點研發(fā)，旨在提升將在研產(chǎn)品推向臨床的科研能力。近年來，公司通過引進人才和團隊建設(shè)，拓展并開發(fā)了天然小分子藥物開發(fā)平臺、合成小分子藥物研發(fā)平臺、生物大分子新藥研發(fā)平臺和雌激素受體靶點研發(fā)平臺。

公司擁有多樣化的在研藥品管線，分別處于藥物研發(fā)的不同階段。截至招股說明書簽署日，公司擁有13個在研產(chǎn)品的21項在研項目。除了在研藥品阿可拉定正在進行兩項III期臨床試驗，1個在研藥品SNG1005的兩個適應(yīng)癥已分別獲得II/III期和III期臨床試驗通知書，1個在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗批準，同時亦獲美國臨床試驗批準。其余9個在研藥品均處于臨床前研究階段。公司ER-α36（新型雌激素受體）臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗。

基于阿可拉定臨床試驗中展示的安全性和免疫調(diào)節(jié)機理，公司計劃推動其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā)，主要包括阿可拉定與溶瘤病毒序貫聯(lián)合用藥，治療PD-1無效或者耐藥晚期肝細胞癌；阿可拉定與抗PD-L1抗體聯(lián)合治療腫瘤；阿可拉定與抗CD137抗體免疫聯(lián)合治療腫瘤；阿可拉定新制劑與抗PD-1抗體免疫聯(lián)合治療腫瘤。

尚未盈利

公司此次擬采用第五套科創(chuàng)板上市標準。公司尚未盈利。報告期內(nèi)實現(xiàn)凈利潤分別為-8458.14萬元、-12792.46萬元和-31213.62萬元。截至2019年12月31日，公司累計未彌補虧損為-46572.44萬元。

公司計劃近兩年推出阿可拉定和ER-α36診斷試劑盒兩類產(chǎn)品。對于阿可拉定的銷售，公司已與廣州萬正藥業(yè)有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，由萬正藥業(yè)負責阿可拉定軟膠囊在境內(nèi)的銷售渠道整合；ER-α36診斷試劑盒計劃采取分銷模式。公司未來主要產(chǎn)品的銷售具有良好布局。

公司產(chǎn)品市場空間受到監(jiān)管層關(guān)注。問詢函指出，結(jié)合阿可拉定用藥患者人數(shù)及接受治療的人群滲透率、上市后的定價情況、競品的銷售情況等因素，測算其未來的市場空間，并充分揭示風險。公司回復稱，根據(jù)2017年4月25日與CDE溝通交流會的紀要，公司與CDE就阿可拉定的批準條件進行溝通。CDE同意公司可根據(jù)阿可拉定任一項III期臨床試驗的結(jié)果取得注冊證書。另外，綜合考慮阿可拉定兩項試驗的潛在適應(yīng)癥患者人群及上市時間，公司對經(jīng)過4-6年的市場導入，即2026年阿可拉定可以達到的市場空間及銷售規(guī)模進行預測。公司關(guān)于阿可拉定市場空間測算所引用相關(guān)底層數(shù)據(jù)、參數(shù)來源具有客觀性和權(quán)威性，基于上述數(shù)據(jù)做出的假設(shè)具有謹慎性和合理性，且已經(jīng)綜合考慮了公司的產(chǎn)品優(yōu)劣勢及所處細分市場的競爭情況。因此，相關(guān)市場空間預測審慎、合理。