- 6家公司創新藥上市在望 盛諾基首創新藥報產
- 2021年04月16日 來源：證券時報
提要：近日，盛諾基的核心產品阿可拉定軟膠囊上市申請獲受理，這是盛諾基成立以來提交的首個新藥上市申請。
近期我國創新藥研發呈強勁增長勢頭，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”大漲1.95%，最新報1555.56點。
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，近期亞盛醫藥的奧瑞巴替尼片、榮昌生物的緯迪西妥單抗、恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈片和磷酸瑞格列汀片、百奧泰的巴替非班注射液、瀚森制藥的艾美酚胺替諾福韋片以及神州細胞的重組人凝血因子Ⅷ通過了生產現場檢查，盛諾基的核心產品阿可拉定軟膠囊上市申請獲受理，這些品種距離獲批上市又前進了一步。
一周7個創新藥
通過生產現場檢查
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，在4月9日至4月15日的發布周期內，6家公司的7個創新藥通過了生產現場檢查。一周7個創新藥通過生產現場檢查，這種情況并不多見。
這7個品種分別是亞盛醫藥的奧瑞巴替尼片、榮昌生物的緯迪西妥單抗、恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈片和磷酸瑞格列汀片、百奧泰的巴替非班注射液、瀚森制藥的艾美酚胺替諾福韋片，以及神州細胞的重組人凝血因子Ⅷ。
藥品注冊生產現場檢查是對檢查品種的生產條件和能力及動態生產過程進行檢查，通過生產現場檢查環節，表明這些“準藥品”在技術層面上已經能上市了，距離獲批上市又前進了一步。不過，緯迪西妥單抗、艾美酚胺替諾福韋片、重組人凝血因子Ⅷ尚處于補充資料的審評中，因此距離獲批上市或仍需一段時間。
上述品種中，部分具備較大市場潛力。
如奧瑞巴替尼被納入了優先審評和擬突破性治療品種，有望成為國內首個全球第二個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，東吳證券預計該藥在國內外銷售額合計26.7億元~34.3億元，貢獻利潤14.45億元~18.16億元；榮昌生物的緯迪西妥單抗為國內首個申報上市的ADC藥物，國盛證券預測該藥銷售峰值為15億元；神州細胞此前在招股書中預計，其重組人凝血因子Ⅷ成功上市后有望打破外企壟斷局面，預計2030年實現銷售峰值39億元。
盛諾基首創新藥報產
近日，盛諾基的核心產品阿可拉定軟膠囊上市申請獲受理，這是盛諾基成立以來提交的首個新藥上市申請。
阿可拉定軟膠囊是盛諾基自主研發的中藥創新藥，為我國第一個進入III期臨床試驗的抗腫瘤小分子免疫調節藥。今年1月初，盛諾基宣布，該藥物對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心的臨床III期試驗達到了主要終點。
盛諾基正在謀求科創板上市，目前處于問詢階段。據盛諾基招股書，阿可拉定是源于中藥的First-in-class小分子免疫調節創新藥，該藥在治療晚期肝細胞癌且對不適于現有化療藥物及靶向藥物治療的患者具有顯著安全性和確切療效。阿可拉定新藥基礎和臨床開發相關課題先后獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”等5項“重大新藥創制”科技重大專項的支持。
公司表示，阿可拉定獲批上市后，有望成為以青蒿素、三氧化二砷為代表的采用現代制藥技術從傳統中藥材提取的天然小分子新藥，且阿可拉定由中國公司研發并擁有原創自主知識產權，有望成為基于中藥現代化和轉化醫學的新范例。
在盛諾基的研發管線中，公司正在開展阿可拉定與溶瘤病毒、抗PD-L1抗體等的聯合用藥治療腫瘤的多項臨床試驗；阿可拉定二代產品——氟可拉定在國內已獲I期臨床試驗批準，同時亦獲美國臨床試驗批準；核心在研藥品之一SNG1005是全球首個采用受體方法穿透血腦屏障將紫杉醇遞送至腦部的化藥1類新藥，目前處于III期臨床階段。另外，公司還有阿可拉定新制劑和氟可拉定新制劑、ER-α36靶點PROTAC技術藥物，以及多個激酶抑制劑和功能性抗體處于臨床前研究階段。
11個創新藥首獲臨床
新發布周期內，首次獲批臨床的創新藥共11個，來自先聲藥業、恒瑞醫藥、康方生物、成都先導、開拓藥業等，包括7個化藥和4個生物藥。我們將這些品種納入了“人民金融·創新藥指數”，新品種的納入也是推升指數走高的主要原因。
目前，蛋白降解療法已成為備受醫藥企業青睞的研發方向之一，近期我國蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）藥物研發進展領先的企業陸續獲批臨床。
4月14日，開拓藥業的GT20029臨床試驗申請獲默示許可，成全球首個進入臨床階段的PROTAC-AR降解劑。據此前開拓藥業公告，根據動物實驗，GT20029的有效性優于其他小分子AR抑制劑。與現有的口服抗雄激素療法相比，GT20029的優勢為見效快且副作用較少，并為雄激素性脫發及痤瘡患者提供更多臨床選擇。
GT20029是我國第二款獲批臨床的PROTAC藥物。就在4月7日，海思科公告HSK29116散臨床試驗獲得批準，成我國首個進入臨床階段的PROTAC藥物。
一周后，海思科迅速啟動了HSK29116散的I期臨床。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，4月12日，海思科醫藥登記啟動了一項評價HSK29116在復發或難治性B細胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學的Ia/b期臨床研究。中泰證券稱，海思科PROTAC平臺已布局超過20個早期項目，研發進展領先，產品布局豐富，有望成為該領域的重要玩家。
近日，先聲藥業的首創藥物SIM-307臨床試驗申請獲批。據先聲藥業微信公眾號，SIM-307是基于諾貝爾獎成果水通道學說開發出的一種小分子水通道蛋白4(AQP4)抑制劑，作為腦水腫領域全新作用機制的小分子first-in-class新藥，通過靜脈給藥方式，擬用于治療急性重癥缺血性卒中并發腦水腫。2018年在美國開展的I期臨床數據顯示，SIM-307的血藥濃度、代謝等參數均達預期，安全性和耐受性良好，未見任何藥物相關嚴重副作用。臨床試驗申請獲批后，先聲藥業將快速推進SIM-307治療急性缺血性卒中并發腦水腫的I期臨床研究。
4月9日，成都先導的HG381獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。HG381是國內首個獲批開臨床的非核苷酸類STING激動劑，目前國際上有數個基于該機制的創新藥品種處于早期臨床試驗階段，尚未上市。成都先導在公告中表示，HG381有著作為單藥或者與免疫檢查點抑制劑聯用進行臨床應用的前景。
另外，創新藥臨床試驗狀態向前推進，進一步推升了指數。
近期，以嶺藥業的苯胺洛芬注射液、恒瑞醫藥的SHR-1314注射液、太瑞生諾X842膠囊相繼啟動了III期臨床使用。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，以嶺藥業4月8日登記了苯胺洛芬注射液用于術后中、重度疼痛的III期臨床研究。苯胺洛芬是一種非甾體抗炎藥，以嶺藥業擁有獨家權益。以嶺藥業在2020年年報中稱，該藥物上市后將為廣大術后疼痛患者提供毒副作用較少、鎮痛效果較好的非甾類鎮痛抗炎藥的靜脈給藥劑型，大大緩解病人痛苦，預期將有良好的經濟效益和社會效益。
