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  • 傳奇生物:西達基奧侖賽獲FDA批準上市
  • 2022年03月01日 來源:中國證券報·中證網

提要:金斯瑞生物科技3月1日盤前公告,其非全資子公司傳奇生物宣布,美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)已批準傳奇生物首個產品CARVYKTITM(西達基奧侖賽)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

金斯瑞生物科技3月1日盤前公告,其非全資子公司傳奇生物宣布,美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)已批準傳奇生物首個產品CARVYKTITM(西達基奧侖賽)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。受此影響,金斯瑞生物科技早盤高開6.97%,截至上午10時55分,報30.3港元/股,跌1.78%。

公告顯示,西達基奧侖賽是一種靶向BCMA(B細胞成熟抗原)經基因改造的自體T細胞免疫療法,對患者體內T細胞進行基因轉導,使其表達嵌合抗原受體(CAR),從而識別殺死表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B系細胞、晚期B細胞和漿細胞表面。西達基奧侖賽CAR蛋白由兩個BCMA靶向單域抗體組成,與體內BCMA結合的親和力高。與表達BCMA的細胞結合后,CAR促使T細胞啟動、擴增、殺死靶細胞。

據介紹,在西達基奧侖賽的關鍵性CARTITUDE-1研究中,復發或難治性多發性骨髓瘤患者出現深度和持久緩解,客觀緩解率高達98%(95%置信區間[CI]:92.7-99.7),其中78%的患者達到了嚴格意義的完全緩解(sCR,95%

CI:68.8-86.1)。在中位18個月隨訪中,中位緩解持續時間為21.8個月(95%CI,21.8-無法估計)。

2021年4月,傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請,尋求批準西達基奧侖賽用于治療復發和/或難治性多發性骨髓瘤患者。繼2019年12月于美國獲得突破性治療藥物認定后,西達基奧侖賽于2020年8月在中國獲得美國突破性療法認定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予西達基奧侖賽孤兒藥認定。

根據金斯瑞生物科技2017年披露的一則公告,傳奇生物于2017年12月22日與楊森生物科技公司簽訂獨家全球許可和合作協定,進行西達基奧侖賽的開發和商業化,并共享開發成本、制造資金及盈虧(在大中華區,傳奇生物和楊森公司分攤比例為70%和30%;大中華區以外市場進行等額分配)。根據合作協議,傳奇生物獲得3.5億美元的首付款。

另據金斯瑞生物科技2022年2月11日公告,傳奇生物就有關西達基奧侖賽的合作協議,獲得總計5000萬美元的付款。而公司此前已就該協議獲得由楊森支付的總計2億美元里程碑付款,傳奇生物于雙方合作期間合計已獲得2.5億美元的里程碑付款。




責任編輯:齊蒙
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