- 傳奇生物：西達基奧侖賽獲FDA批準上市
- 2022年03月01日 來源：中國證券報·中證網
提要：金斯瑞生物科技3月1日盤前公告，其非全資子公司傳奇生物宣布，美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）已批準傳奇生物首個產品CARVYKTITM（西達基奧侖賽）用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
金斯瑞生物科技3月1日盤前公告，其非全資子公司傳奇生物宣布，美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）已批準傳奇生物首個產品CARVYKTITM（西達基奧侖賽）用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。受此影響，金斯瑞生物科技早盤高開6.97%，截至上午10時55分，報30.3港元/股，跌1.78%。
公告顯示，西達基奧侖賽是一種靶向BCMA（B細胞成熟抗原）經基因改造的自體T細胞免疫療法，對患者體內T細胞進行基因轉導，使其表達嵌合抗原受體（CAR），從而識別殺死表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B系細胞、晚期B細胞和漿細胞表面。西達基奧侖賽CAR蛋白由兩個BCMA靶向單域抗體組成，與體內BCMA結合的親和力高。與表達BCMA的細胞結合后，CAR促使T細胞啟動、擴增、殺死靶細胞。
據介紹，在西達基奧侖賽的關鍵性CARTITUDE-1研究中，復發或難治性多發性骨髓瘤患者出現深度和持久緩解，客觀緩解率高達98%（95%置信區間[CI]：92.7-99.7），其中78%的患者達到了嚴格意義的完全緩解（sCR，95%
CI：68.8-86.1）。在中位18個月隨訪中，中位緩解持續時間為21.8個月（95%CI，21.8-無法估計）。
2021年4月，傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，尋求批準西達基奧侖賽用于治療復發和/或難治性多發性骨髓瘤患者。繼2019年12月于美國獲得突破性治療藥物認定后，西達基奧侖賽于2020年8月在中國獲得美國突破性療法認定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予西達基奧侖賽孤兒藥認定。
根據金斯瑞生物科技2017年披露的一則公告，傳奇生物于2017年12月22日與楊森生物科技公司簽訂獨家全球許可和合作協定，進行西達基奧侖賽的開發和商業化，并共享開發成本、制造資金及盈虧（在大中華區，傳奇生物和楊森公司分攤比例為70%和30%；大中華區以外市場進行等額分配）。根據合作協議，傳奇生物獲得3.5億美元的首付款。
另據金斯瑞生物科技2022年2月11日公告，傳奇生物就有關西達基奧侖賽的合作協議，獲得總計5000萬美元的付款。而公司此前已就該協議獲得由楊森支付的總計2億美元里程碑付款，傳奇生物于雙方合作期間合計已獲得2.5億美元的里程碑付款。
