- 歐洲藥品管理局接受加速審評傳奇生物CAR-T療法申請
- 2021年02月02日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：2月1日，金斯瑞生物科技子公司傳奇生物（Nasdaq. LEGN）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人類用藥品委員會(huì)（CHMP）已接受對其用于治療難治及復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤用生物制品1類新藥西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的上市許可申請（MAA）進(jìn)行加速審評的請求。如最終獲批，則有望成為首個(gè)獲得加速審評的中國國產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。
2月1日，金斯瑞生物科技子公司傳奇生物（Nasdaq. LEGN）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人類用藥品委員會(huì)（CHMP）已接受對其用于治療難治及復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤用生物制品1類新藥西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的上市許可申請（MAA）進(jìn)行加速審評的請求。如最終獲批，則有望成為首個(gè)獲得加速審評的中國國產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。
加速審評是歐盟促進(jìn)患者盡早獲得新藥的法律條款之一，當(dāng)藥物具備充分的治療數(shù)據(jù)、具有重大公共健康利益和治療創(chuàng)新性時(shí)，即有望獲得加速審評。一旦藥物進(jìn)入加速審評程序，其審評時(shí)間將由標(biāo)準(zhǔn)審評程序的210日縮短至150日，可加快公眾急需的、具有特殊醫(yī)療優(yōu)勢藥品的上市速度。
資料顯示，傳奇生物是一家處于臨床階段、專注于腫瘤和其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)的全球生物制藥公司，于2020年6月在美國納斯達(dá)克市場上市，被譽(yù)為中國CAR-T上市第一股。西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物公司治療用生物制品1類新藥，是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，目前正在開展多項(xiàng)臨床研究，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者以及更前線的患者，它是由兩個(gè)靶向BCMA的單域抗體組成的具有差異化結(jié)構(gòu)的CAR-T。2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生公司旗下楊森生物簽訂了獨(dú)家全球許可和合作協(xié)議，進(jìn)行西達(dá)基奧侖賽的開發(fā)和商業(yè)化。
