- 信達生物被要求補充額外臨床試驗 證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性
- 2022年02月11日 來源：中國證券報·中證網
提要：2月11日上午10時30分，信達生物跌3.66%，報32.9港元/股，成交量超912萬股。公司盤前公告，美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）。
2月11日上午10時30分，信達生物跌3.66%，報32.9港元/股，成交量超912萬股。公司盤前公告，美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），對公司信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票，委員會投票建議需在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。
公告顯示，信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物與禮來共同開發和商業化。此次BLA申報適應癥為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。
公開資料顯示，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗于2月10日晚間迎來FDA ODAC的審評會議，這是國產PD-1腫瘤藥首次直面ODAC，闖關FDA。2月10日，信達生物盤中一度漲超10%，當日收盤報34.15港元/股，上漲6.06%。
信達生物稱，ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關系。FDA沒有對信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。
信達生物同時表示，公司對信迪利單抗的臨床和商業化價值充滿信心。此次申報與美國監管機構的深入溝通與交流，鍛煉了其海外注冊團隊，為創新管線的全球開發提供了寶貴經驗。公司將更加堅定加速布局管線的全球化發展和創新人才的全球布局，加速從生物科技公司（biotech）向全球生物制藥公司（globalbiopharma）的轉型，帶動公司持續發展。
