近幾年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，如春筍涌現(xiàn)的生物科技公司(biotech)專注創(chuàng)新，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)(big pharma)則積極轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。授權(quán)合作(license)是近年來制藥領(lǐng)域出現(xiàn)的一種產(chǎn)品引入方式，指的是產(chǎn)品引入方通過向產(chǎn)品授權(quán)方支付一定首付款，并約定后續(xù)的里程碑款項及未來的銷售提成，從而獲得在某些特定國家地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)利。隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新實力的不斷提升，授權(quán)轉(zhuǎn)讓（license-out）開始逐漸成為主打自研創(chuàng)新企業(yè)的新機會。目前，國內(nèi)隨著有越來越多的生物科技公司達到license-out的標準，這種合作模式在國內(nèi)也已成為常態(tài)。

益方生物與貝達藥業(yè)戰(zhàn)略合作 推動創(chuàng)新藥進程

2018年12月28日，貝達藥業(yè)宣布受讓益方生物針對治療非小細胞肺癌的靶向藥，第三代EGFR抑制劑BPI-D0316項目中國權(quán)益并獨家在約定區(qū)域內(nèi)進行該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。據(jù)報道，BPI-D0316已完成了二線治療的II期注冊臨床試驗，新藥上市申請（NDA）已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評中。

貝達藥業(yè)擁有中國首個1類創(chuàng)新藥埃克替尼（第一代EGFR抑制劑），在非小細胞肺癌市場具有多年的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)及商業(yè)推廣經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)第三代EGFR抑制劑的市場競爭激烈程度和BPI-D0316的研發(fā)進度，預計該產(chǎn)品上市后對于企業(yè)的商業(yè)化能力要求較高。貝達藥業(yè)作為新藥上市申請人，可借助其在非小細胞肺癌領(lǐng)域擁有的豐富產(chǎn)品開發(fā)、銷售渠道和商業(yè)化經(jīng)驗，有利BPI-D0316上市后的快速市場滲透，進而實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價值最大化。

康寧杰瑞牽手思路迪 開創(chuàng)新一代PD-L1抗體

2020年3月，康寧杰瑞全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司與先聲藥業(yè)、思路迪就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，KN035由康寧杰瑞自主研發(fā)，負責KN035的生產(chǎn)供應，思路迪醫(yī)藥負責KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售，先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務費。

KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)。三方合作是國內(nèi)頂尖新藥研發(fā)、臨床開發(fā)和商業(yè)化團隊的強強聯(lián)合。