- 創新藥企益方生物“自研+合作”模式加速發展
- 2021年10月11日 來源：中國證券報·中證網
提要：隨著國內藥企創新實力的不斷提升，授權轉讓（license-out）開始逐漸成為主打自研創新企業的新機會。目前，國內隨著有越來越多的生物科技公司達到license-out的標準，這種合作模式在國內也已成為常態。
近幾年，中國創新藥行業蓬勃發展，如春筍涌現的生物科技公司(biotech)專注創新，傳統大型制藥企業(big pharma)則積極轉型創新。授權合作(license)是近年來制藥領域出現的一種產品引入方式，指的是產品引入方通過向產品授權方支付一定首付款，并約定后續的里程碑款項及未來的銷售提成，從而獲得在某些特定國家地區的研發、生產和銷售的商業化權利。隨著國內藥企創新實力的不斷提升，授權轉讓（license-out）開始逐漸成為主打自研創新企業的新機會。目前，國內隨著有越來越多的生物科技公司達到license-out的標準，這種合作模式在國內也已成為常態。
益方生物與貝達藥業戰略合作 推動創新藥進程
2018年12月28日，貝達藥業宣布受讓益方生物針對治療非小細胞肺癌的靶向藥，第三代EGFR抑制劑BPI-D0316項目中國權益并獨家在約定區域內進行該產品的開發及商業化。據報道，BPI-D0316已完成了二線治療的II期注冊臨床試驗，新藥上市申請（NDA）已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審評中。
貝達藥業擁有中國首個1類創新藥?？颂婺幔ǖ谝淮鶨GFR抑制劑），在非小細胞肺癌市場具有多年的創新藥臨床開發及商業推廣經驗，結合國內第三代EGFR抑制劑的市場競爭激烈程度和BPI-D0316的研發進度，預計該產品上市后對于企業的商業化能力要求較高。貝達藥業作為新藥上市申請人，可借助其在非小細胞肺癌領域擁有的豐富產品開發、銷售渠道和商業化經驗，有利BPI-D0316上市后的快速市場滲透，進而實現產品商業價值最大化。
康寧杰瑞牽手思路迪 開創新一代PD-L1抗體
2020年3月，康寧杰瑞全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司與先聲藥業、思路迪就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業化達成戰略合作。根據協議條款，KN035由康寧杰瑞自主研發，負責KN035的生產供應，思路迪醫藥負責KN035的臨床開發、注冊和市場銷售，先聲藥業負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業推廣，先聲藥業將向思路迪醫藥收取推廣服務費。
KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發。三方合作是國內頂尖新藥研發、臨床開發和商業化團隊的強強聯合。
