- 益方生物一核心產品有望2022年獲批上市
- 2021年04月19日 來源：中國證券報·中證網
提要：益方生物科創板IPO申請日前獲受理。益方生物是一家擬采用第五套上市標準的創新藥研發企業，聚焦于腫瘤、代謝等重大疾病治療領域，其自主研發的一款治療非小細胞肺癌的靶向藥預計將于2022年獲得上市批準。
益方生物科創板IPO申請日前獲受理。益方生物是一家擬采用第五套上市標準的創新藥研發企業，聚焦于腫瘤、代謝等重大疾病治療領域，其自主研發的一款治療非小細胞肺癌的靶向藥預計將于2022年獲得上市批準。
益方生物本次擬募資24.09億元，用于新藥研發項目和總部基地建設項目。
研發管線豐富
益方生物以解決尚未滿足的臨床需求為理念，致力于研制具有自主知識產權、中國創造并面向全球的創新藥物，為患者提供安全、有效、可負擔的治療方案。
截至招股說明書簽署日，公司的產品管線中有1個處于新藥上市申請階段的產品、3個處于臨床試驗階段的產品和5個臨床前在研項目，臨床開發的產品項目跨越I期到新藥上市申請（NDA）等階段。
公司針對治療非小細胞肺癌的靶向藥——第三代EGFR抑制劑BPI-D0316，已完成二線治療的II期注冊臨床試驗，新藥上市申請（NDA）已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審評中，預計2022年獲得上市批準。目前，BPI-D0316一線治療的II/III期注冊臨床試驗已完成患者入組，臨床試驗尚在進行之中。
公司針對治療乳腺癌的靶向藥——口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502，正在中國和美國同步開展國際多中心的Ib期臨床試驗，預計2021年下半年啟動II期臨床試驗；公司針對治療高尿酸血癥及痛風的靶向藥——尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑D-0120，已在中國和美國進行了多個臨床試驗，中國臨床試驗已進入臨床II期；公司針對治療非小細胞肺癌、結直腸癌等其他多種癌癥的靶向藥——KRASG12C抑制劑D-1553，已經在美國、澳大利亞、中國等國家及地區啟動了國際多中心I/II期臨床試驗，是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRASG12C抑制劑。
同時，公司依托獨立的自主研發體系，持續開發包括針對激酶、腫瘤驅動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。
公司通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以解決尚未滿足的臨床需求。未來三年，公司將繼續圍繞戰略規劃，加速產品產業化和市場化進程，包括實現BPI-D0316的商業化，開展至少一項符合中國、美國等國家和地區要求的注冊臨床試驗，推進更多臨床前候選化合物進入全球臨床試驗，持續豐富公司產品管線。
79%募資將用于新藥研發
報告期內，公司投入大量資金用于在研產品管線的臨床前研究和臨床試驗。2018年度-2020年度（報告期），公司研發費用分別為9592.18萬元、13259.28萬元和100791.97萬元。
公司核心研發團隊平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發和團隊管理的豐富經驗，具體由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、張靈博士等組成。公司核心研發團隊技術知識結構合理，專業領域涵蓋新藥研發的各個環節，包括疾病機理研究、靶點鑒別與確證、化合物篩選和結構優化、原料藥和制劑工藝開發以及臨床研究和注冊，確保公司的新藥研發進程持續高效推進。
公司通過研發團隊資深的跨國公司藥物設計經驗、計算機輔助藥物設計平臺、獨特的高通量藥物設計和篩選平臺、自有的藥代動力學和早期毒理學評估平臺，提升公司在藥物分子設計時先導化合物的成功率，進而減少了研發成本，縮短了研發周期。公司建立了強大的創新藥競爭優勢和獨特、高效的研發設計平臺。
公司的研發負責人員均在跨國制藥公司工作多年，對于藥物的研發具備相應的行業經驗和專業知識。截至2020年12月31日，公司研發人員共65名，占比92.86%。其中，12人擁有博士學位，25人擁有碩士學位。
公司高度重視對于員工的激勵，已對研發團隊員工進行股權激勵，旨在共同創業、成果共享，充分調動員工的主觀能動性。
公司此次擬募資24.09億元，用于新藥研發項目和總部基地建設項目。其中，19億元擬投入新藥研發項目，占募資總額的79%。
公司稱，致力于研發具有自主知識產權的創新藥物，新藥研發項目聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病治療領域。通過對多項臨床及臨床前產品進行研發投入，滿足亟待解決的治療需求，從而進一步提高企業核心競爭力。
尚未盈利
公司此次擬采用第五套上市標準。截至招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內，歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為10311.64萬元、9498.59萬元和105344.88萬元。截至2020年末，公司累計虧損為117935.01萬元。
對于尚未盈利且存在累計未彌補虧損的主要原因，公司表示，自設立以來即從事創新型藥物的研發，該類項目研發周期長、資金投入大。報告期內，公司仍處于產品研發階段，尚無在銷售狀態的產品，公司持續投入大量研發資金。同時，對核心員工的股權激勵費用導致公司累計未彌補虧損不斷增加。報告期內，公司通過股權融資等方式獲得資金用以滿足持續增加的研發投入和其他日常經營支出，通過股權激勵等方式引進優秀人才、保障公司現有團隊的穩定。截至2020年末，公司貨幣資金余額為103192.62萬元，公司資產負債率（母公司）為3.14%，負債水平較低，短期償債能力較強。
公司指出，藥品開發具有很高的不確定性，需要大量前期資本開支，且存在在研藥物無法取得監管批準或不具有商業可行性的風險，公司未盈利狀態可能持續存在，將導致累計未彌補虧損繼續擴大。
