- 華北制藥回應招采嚴重失信，不是新處罰是信息匯總
- 2021年09月29日 來源：中新經緯
提要：據國家醫保局最新發布的價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果(2021年第1期)顯示，華北制藥等5家藥企在內。
據國家醫保局最新發布的價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果(2021年第1期)顯示，華北制藥等5家藥企在內。
截至9月29日午間收盤，華北制藥股價報8.17元，跌幅1.33%。
為何被列入招采信用嚴重失信
國家醫保局指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。
國家醫保局稱，該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。該失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。
針對華北制藥價格招采信用評價“嚴重”失信，9月28日，記者致電華北制藥董秘辦，公司工作人員稱，國家醫保局網上發布的內容是匯總，其實是山東局原來已發布的內容，內容根本一樣的。具體對公司有何影響，以公告為準。
記者梳理發現，8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告稱，由于華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量，決定將其列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
8月21日晚，華北制藥公告稱，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經營業績產生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產品擴產項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續其他省份供應情況等存在不確定性。
為何會出現供應不足情況？
對于布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少，華北制藥解釋稱，雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《
的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。
華北制藥還稱，2021年初，石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，屬高風險區域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。
華北制藥半年報顯示，上半年營收55.83億元，同比下降5.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤100.51萬元，同比降99.16%。伴隨著營收、凈利潤的下滑，華北制藥股價近三個月萎靡不振，距離年內高點已跌超三成。
招采信用咋評級、有啥影響？
國家醫保局《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)》顯示，信用評級根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級。
國家醫保局介紹，對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省級集中采購機構給予書面提醒告誡。對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
國家醫保局稱，對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
