- 完成二輪問詢 匯宇制藥致力成為國際化制藥企業
- 2021年04月02日 來源：中國證券報·中證網
提要：匯宇制藥日前完成科創板上市申請的二輪問詢，業績可持續性、核心技術、科創板定位等問題被再次關注。公司是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業。
匯宇制藥日前完成科創板上市申請的二輪問詢，業績可持續性、核心技術、科創板定位等問題被再次關注。公司是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業。
公司合法擁有相關核心技術
根據招股說明書及首輪問詢回復，公司核心產品培美曲塞、多西他賽等均是從第三方購買批件或者申報文件，將申報文件或將批件所涉及的生產廠家更換為匯宇制藥，上述產品先在國外獲得批件之后在國內獲得優先審評審評資格。
問詢函要求公司進一步說明，公司實現銷售收入的產品中所有購買自國外批件或申報文件的具體情況，相關批件所附資料是否包含公司核心技術；公司購買批件前后的技術差異是否為該技術體現的根本差異，是否和公司核心技術（或專利）對應；上述購買的批件或技術文件是否存在產權糾紛，相應的知識產權的權利義務劃分情況，公司是否完整、獨享該技術權利，公司購買該批件或申報文件后在國內進行研發、技術改進的具體情況。
公司回復稱，公司核心技術中，無氧配液、無氧灌裝聯動生產技術、高分子輔料制備與純化技術、膠束制劑穩定性生產技術和難溶性原料藥類注射液生產技術四項技術與外購批件或申報文件涉及的產品相關，但購買文件中未包含該等四項核心技術相關內容，該等核心技術均是公司對產品進行深入研究后，為提高產品質量或解決技術難題而自主開發；其他核心技術與外購批件或申報文件涉及的產品無關。
公司稱，公司其他核心技術中，部分技術與原料藥生產相關，與公司購買制劑批件及申請文件所涉及資料無關，如原料藥結晶與純化生產技術等；部分技術所涉及的制劑與公司外購批件或申請文件的制劑無關，如高有機相的冷凍干燥技術，該技術與BE006（注射用苯達莫司汀）項目相關，BE006項目不涉及購買批件或申報文件；部分技術為質量研究的通用型核心技術，與公司購買的制劑批件無關，公司購買的文件中無相關的研究資料，如在線除鹽高分辨質譜有機雜質控制技術等。綜上，公司外購批件或申報文件所附資料不包含公司核心技術。公司的核心技術全部為自主研發，核心技術來源合法合規，公司合法擁有相關核心技術。
公司稱，根據公司購買相關批件和申請文件的協議，交易對手方許可匯宇制藥（或英國海玥）以自身名義使用相關資料進行批件注冊，并允許匯宇制藥（或英國海玥）向第三方合作伙伴或經銷商轉授相應許可。公司使用相關外購的批件或申請文件的情況沒有超出上述協議中約定的范疇，沒有出現違反相關協議中相應資料及知識產權條款的情況，相應購買的批件或技術文件不存在產權糾紛。匯宇制藥（或英國海玥）根據合同擁有的上述權利為非獨占權利，轉讓方可以再行向其他第三方轉讓或授權其他第三方使用。
符合科創板行業領域要求
根據招股說明書及首輪問詢回復，公司科創板指標選取例外情形中的“公司獨立或者牽頭承擔與主營業務和核心技術相關的‘國家重大科技專項’項目”。
監管層要求公司重新回答首輪問詢該問題并進一步說明：結合國家重大科技專項在立項、資金來源及使用、項目驗收、成果評價等方面的具體規定，說明公司獨立承擔的四項重大科技專項的具體情形，符合該條指引規定的具體情況；并結合核心技術來源、主要產品市場定位、國內國際市場競爭態勢，說明公司是否符合科創板定位及具體要求。
公司回復稱，公司所負責的四項“國家重大科技專項”項目均為獨立承擔；四項項目所涉及的產品——注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸伊立替康注射液均為公司報告期內已經實現營業收入的產品，項目的目標及研究內容涉及上述產品的研發、工藝驗證、穩定性考察、生產能力提升、專利注冊等，均與公司的主營業務和核心技術相關。公司符合《科創屬性評價指引（試行）》及《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》對科創屬性規定的相應情形。
公司回復稱，公司主營業務為抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。根據相關規定，公司主營業務所處行業屬于戰略新興產業，符合國家戰略，符合科創板行業領域要求。經過多年的發展，公司在化學仿制藥注射劑原料藥及制劑的研發、生產、注冊等環節形成了相應的核心技術，相關技術均為公司自主研發。
業績可持續性受關注
2017年-2019年及2020年1-6月（簡稱“報告期內”），公司在售產品中注射用培美曲塞二鈉收入占比較高。根據招股說明書披露，2019年及2020年1-6月，注射用培美曲塞二鈉銷售收入占公司主營業務收入的比例分別達到92.77%和91.88%。
公司在二輪問詢中再次被追問，要求公司披露注射用培美曲塞二鈉、注射用阿扎胞苷競爭對手競品開展、通過一致性評價的最新進展情況，是否已中標新一輪的國家或地區集中采購；公司中標“4+7”帶量采購、聯盟地區帶量采購以及第三批藥品集中采購后的續標情況，標期結束后藥品銷售和業績是否存在不可持續的風險，若不能中標（續標），公司產品是否仍有銷售市場空間。
公司回復稱，注射用培美曲塞二鈉已經通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的廠家包括匯宇制藥、江蘇豪森藥業集團有限公司、揚子江藥業集團有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業股份有限公司。
目前，公司競爭對手中原研藥廠家禮來制藥與匯宇制藥中標2019年9月聯盟地區帶量采購，齊魯制藥（海南）有限公司中標湖北省2021年1月29日的帶量采購（該省份聯盟地區集采到期競價），其他競爭對手未中標帶量采購。另外，注射用阿扎胞苷已經通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的廠家包括匯宇制藥、江蘇正大天晴藥業股份有限公司。截至目前，匯宇制藥與正大天晴中標2020年8月國家帶量采購，其他競爭對手未中標帶量采購。
公司稱，相應中標產品在標期結束后的續標政策及競爭對手過評數量對標期結束后公司該產品的銷售情況具有重要影響。如果相應品種在標期結束后面臨國家或以省份為單位重新招標，且屆時已經通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的競爭對手數量增加，則公司的相應產品可能面臨中標價下降、市場份額降低的風險。
公司稱，如果公司已中標帶量采購產品未來不能中標（續標），相應產品仍具備一定的市場空間。原因在于帶量采購約定采購量之外的銷售量是該藥品市場的主體部分；公司中標期間形成的銷售網絡和醫患認可仍將發揮作用；到期重新競價時，出于保持用藥穩定性的考慮，新招標政策可能會保留一部分原中選企業的采購份額。
