四川匯宇制藥股份有限公司(簡稱“匯宇制藥”)科創板上市申請日前獲受理。公司是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業。公司此次擬募資19.07億元，用于匯宇歐盟標準注射劑產業化基地（二期）項目、匯宇創新藥物研究院建設項目以及補充流動資金。

兩大品種市場容量超30億

截至本招股說明書簽署日，丁兆直接持有公司31.69%股份，通過持股平臺內江衡策、內江盛煜間接控制公司5.11%股份，合計控制公司36.80%股份。根據《公司章程》約定的特別表決權機制，丁兆合計控制公司66.63%的表決權，為公司控股股東及實際控制人。

匯宇制藥在國內外同時開展經營業務，于2014年首次通過英國GMP認證和中國GMP認證，2015年7月全資子公司英國海玥取得歐盟藥品放行資質認證。同年，公司的抗腫瘤注射劑鹽酸伊立替康注射液在歐盟實現銷售。

公司建立了高效的國際注冊體系。目前，公司在英國已經獲得10個藥品的上市許可，海外自主和授權批件（公司在該等批件中的身份為藥品受托生產企業，并作為批件申請檔案及相關知識產權的所有人）總數超過100個，覆蓋30余個國家。

受益于研發平臺及技術，公司在國內已經申報審批的藥品包括鹽酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9個品種。在國際市場，公司自主獲批和授權獲批的產品批件總數超過100個。在國內市場，公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家視同通過一致性評價，公司為注射用阿扎胞苷產品視同通過一致性評價的國內兩家首仿企業之一。上述產品的率先視同過評或首仿地位奠定了該等品種在帶量采購等政策中的銷售優勢，注射用培美曲塞二鈉獨家中選“4+7”帶量采購，并與原研藥廠家共同中選聯盟地區帶量采購，注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國家第三批藥品集中采購。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來膦酸注射液等品種已經實現大規模銷售并成為公司主要利潤來源。

根據米內網數據，2017-2019年，全國城市公立醫療終端注射用培美曲塞二鈉的銷售額分別為41.82億元、42.35億元、40.24億元，匯宇制藥培美曲塞二鈉的市場占有率在2019年已經達到16.28%；2017-2019年，全國城市公立醫療終端多西他賽注射液的銷售額分別為39.43億元、41.12億元、37.78億元。多西他賽注射液是匯宇制藥除注射用培美曲塞二鈉外另一個市場容量超過30億的大品種，但公司的多西他賽暫處于起步階段，營業收入和市場占有率暫處于較低位置。

注重研發投入

報告期內（2017年-2019年以及2020年上半年），公司研發費用分別為2214.22萬元、3914.98萬元、5561.55萬元以及3291.94萬元，研發費用占營業收入的比重分別為158.34%、72.07%、7.87%以及5.62%。

公司稱，由于公司營業收入在2019年增長較快，但研發團隊的擴充和研發項目的增加需要一定的時間逐步推進，因此公司研發費用占營業收入的比例呈現逐年下降的趨勢，但是研發投入的絕對值會保持高速增長，特別是創新藥物進入臨床研究階段后，研發費用的增長會進一步提速。

公司在化學仿制藥注射劑領域有近十年的研發、國際注冊和歐盟生產質量管理經驗，積累了與注射劑一致性評價密切相關的豐富技術經驗，先后多次參與了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心舉辦的歐美注射劑注冊技術專場交流會、化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求研討會，并參與起草了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，參與了《藥物注射劑研發技術指導意見（征求意見稿）》《化學藥品注射生產所用的組件系統相容性研究指南（征求意見稿）》和《化學藥品注射劑包裝系統密封性技術要求（征求意見稿）》專家論證會。

公司以臨床價值為導向，以創新為驅動力，專注于抗腫瘤及腫瘤相關領域注射劑，已為全球多個國家的患者提供了療效顯著、質量可靠、價格合理的藥品。公司在化學原料藥、化學仿制藥普通注射劑及復雜注射劑、長效緩釋植入劑等方面有豐富的研發經驗，并取得了相應的技術成果。同時，公司已啟動小分子創新藥和生物大分子創新藥的研發。公司4個研發項目入選國家科技部和衛健委的“國家重大新藥創制重大科技專項”。公司先后成立了省級工程實驗室和院士專家工作站。

截至本招股說明書簽署日，公司在研項目總共57個，其中原料藥18個，抗腫瘤注射劑17個，其余項目還包括腫瘤輔助用藥、造影劑項目等，上述研發項目中包含創新藥項目6個。

產品集中度高

報告期內，公司的營業收入分別為1398.38萬元、5432.01萬元、70707.62萬元及58564.89萬元，歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-8471.84萬元、-2200.46萬元、17694.45萬元及16214.60萬元。

公司提示風險稱，報告期內，公司在售產品中注射用培美曲塞二鈉收入占比較高，2019年度及2020年1-6月注射用培美曲塞二鈉銷售收入占公司主營業務收入的比例分別達到92.77%和91.88%。如果注射用培美曲塞二鈉受到競爭產品沖擊、遭受重大的政策影響或由于產品質量和知識產權等問題使公司無法保持該產品的銷量、定價水平，且公司目前其他在售產品收入不能快速增長或無法適時推出替代性的新產品，則上述主導產品的收入下降將對公司未來的經營和財務狀況產生不利影響。

報告期內，公司主營業務毛利率分別為10.32%、80.15%、93.17%及92.19%，2018年以來毛利率水平較高。目前公司主要產品包括注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液等產品，如果公司不能在上述產品領域繼續保持技術研發、市場拓展等方面的優勢，或未來隨著市場競爭加劇，國家集中帶量采購等國家政策變化導致公司產品價格下降，公司將面臨毛利率下降的風險。