- 君實(shí)生物：子公司抗TIGIT單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)
- 2021年02月18日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：君實(shí)生物2月17日晚間公告，公司子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.于近日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于特異性抗 TIGIT單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)“TAB006/JS006”）用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司將于近期在美國(guó)開(kāi)展TAB006/JS006的臨床試驗(yàn)。
君實(shí)生物2月17日晚間公告，公司子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“拓普艾萊”）于近日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）關(guān)于特異性抗 TIGIT單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)“TAB006/JS006”）用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司將于近期在美國(guó)開(kāi)展TAB006/JS006的臨床試驗(yàn)。 君實(shí)生物表示，TAB006/JS006是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結(jié)果表明，TAB006/JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。2020年11月，TAB006/JS006注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并已于2021年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，公司將按照相關(guān)規(guī)定在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2021年1月，公司向FDA遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。
