- 復星醫藥:控股子公司新藥獲藥品注冊補充申請審評受理
- 2021年01月18日 來源:中國證券報·中證網
提要:1月18日晚間,復星醫藥公告,控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的阿達木單抗注射液(即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液,商品名:漢達遠,以下簡稱“該新藥”)新增葡萄膜炎適應癥獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)藥品注冊補充申請審評受理。
1月18日晚間,復星醫藥公告,控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的阿達木單抗注射液(即重組抗
TNFα全人單克隆抗體注射液,商品名:漢達遠,以下簡稱“該新藥”)新增葡萄膜炎適應癥獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)藥品注冊補充申請審評受理。
該新藥為公司自主研發的單克隆抗體生物類似藥,2020年12月已獲批于中國境內(不包括港澳臺地區)上市,獲批上市的適應癥為銀屑病、類風濕關節炎、強直性脊柱炎。本次向國家藥監局提出相關補充申請,主要為該新藥新增葡萄膜炎適應癥。
截至公告日,于中國境內上市的其他阿達木單抗注射液主要包括艾伯維的修美樂、浙江海正藥業股份有限公司的安健寧、百奧泰生物科技(廣州)有限公司的格樂立等。根據IQVIA CHPA 資料,2019年,阿達木單抗注射液于中國境內的銷售額約為0.32億元。截至2020年12月,公司現階段針對該新藥(包括已獲批上市適應癥及葡萄膜炎適應癥)累計研發投入約為26615萬元(未經審計)。