1月12日晚，九芝堂發(fā)布公告稱，子公司北京美科與天壇醫(yī)院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合開展的干細胞治療缺血性腦卒中項目取得重要進展，于1月12日啟動臨床試驗。

公告顯示，該研究全稱為“評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究”，目前在臨床試驗牽頭單位天壇醫(yī)院已通過倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與天壇醫(yī)院認為已經(jīng)具備啟動臨床試驗的條件。

公開信息顯示，2020年7月6日，北京美科與天壇醫(yī)院正式簽署臨床試驗合作協(xié)議，適應癥為“缺血性腦卒中”，主要研究者為首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長，神經(jīng)病學中心主任醫(yī)師、博士研究生導師王擁軍教授。

受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。

本次臨床試驗所用干細胞產品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞，由Stemedica生產。該產品已在美國開展了六項臨床試驗，其中，缺血性腦卒中已完成I/IIa期臨床研究，慢性心衰已完成IIa期臨床研究。另外，使用該產品治療急性心肌梗死的治療技術已在哈薩克斯坦獲批上市。

Stemedica成立于2005年，是經(jīng)美國聯(lián)邦政府許可和通過cGMP認證的全球領先的再生醫(yī)學企業(yè)，主要從事同種異體成人干細胞及相關衍生品的研發(fā)、生產和臨床工作。九芝堂旗下基金計劃通過投資持有其51%的股權。

作為腦卒中的特殊治療手段，干細胞顯示出良好治療效果。據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場經(jīng)營規(guī)劃及未來前景分析報告》顯示，干細胞技術近年來發(fā)展迅速，其在自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應用潛力。不僅如此，干細胞治療的優(yōu)勢明顯，比如安全、治療材料來源充足、治療疾病范圍廣闊等，許多國家都將其作為重要的研究發(fā)展方向之一。

前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的報告預計，2021年全球干細胞治療市場規(guī)模將突破千億美元，2024年全球干細胞治療市場規(guī)模將接近2000億美元。