- 九芝堂干細(xì)胞新藥研發(fā)獲新進(jìn)展 “缺血性腦卒中”臨床試驗已啟動
- 2021年01月13日 來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：1月12日晚，九芝堂發(fā)布公告稱，子公司北京美科與天壇醫(yī)院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合開展的干細(xì)胞治療缺血性腦卒中項目取得重要進(jìn)展，于1月12日啟動臨床試驗。
1月12日晚，九芝堂發(fā)布公告稱，子公司北京美科與天壇醫(yī)院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合開展的干細(xì)胞治療缺血性腦卒中項目取得重要進(jìn)展，于1月12日啟動臨床試驗。
公告顯示，該研究全稱為“評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究”，目前在臨床試驗牽頭單位天壇醫(yī)院已通過倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與天壇醫(yī)院認(rèn)為已經(jīng)具備啟動臨床試驗的條件。
公開信息顯示，2020年7月6日，北京美科與天壇醫(yī)院正式簽署臨床試驗合作協(xié)議，適應(yīng)癥為“缺血性腦卒中”，主要研究者為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長，神經(jīng)病學(xué)中心主任醫(yī)師、博士研究生導(dǎo)師王擁軍教授。
受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。
本次臨床試驗所用干細(xì)胞產(chǎn)品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，由Stemedica生產(chǎn)。該產(chǎn)品已在美國開展了六項臨床試驗，其中，缺血性腦卒中已完成I/IIa期臨床研究，慢性心衰已完成IIa期臨床研究。另外，使用該產(chǎn)品治療急性心肌梗死的治療技術(shù)已在哈薩克斯坦獲批上市。
Stemedica成立于2005年，是經(jīng)美國聯(lián)邦政府許可和通過cGMP認(rèn)證的全球領(lǐng)先的再生醫(yī)學(xué)企業(yè)，主要從事同種異體成人干細(xì)胞及相關(guān)衍生品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床工作。九芝堂旗下基金計劃通過投資持有其51%的股權(quán)。
作為腦卒中的特殊治療手段，干細(xì)胞顯示出良好治療效果。據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場經(jīng)營規(guī)劃及未來前景分析報告》顯示，干細(xì)胞技術(shù)近年來發(fā)展迅速，其在自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應(yīng)用潛力。不僅如此，干細(xì)胞治療的優(yōu)勢明顯，比如安全、治療材料來源充足、治療疾病范圍廣闊等，許多國家都將其作為重要的研究發(fā)展方向之一。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報告預(yù)計，2021年全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模將突破千億美元，2024年全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模將接近2000億美元。
