近日，康弘藥業(yè)推出定增預案并獲得證監(jiān)會受理。公司擬募資34.72億元，其中逾25億元將用于公司的核心產品康柏西普眼用注射液的國際III期臨床試驗及注冊上市和RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市兩個項目，以推進公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略，劍指前景廣闊的千億國際市場，打開未來成長空間。

定增助力國際化戰(zhàn)略

Wind數據統計，自2020年12月初披露定增預案后，康弘藥業(yè)先后接受了共計101家包括基金公司、證券公司、海外機構、陽光私募、保險公司、QFII等在內的機構投資者的密集調研。而各大投資機構最關心的問題，無疑是公司明星產品康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市的前景。

預案顯示，在康弘藥業(yè)34.72億元的募集資金中，逾25億元用于康柏西普眼用注射液的兩個項目：6.08億元用于康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目，19.65億元用于康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目。

記者了解到，康柏西普眼用注射液是公司歷時近10年自主研發(fā)的全球新一代用于治療濕性AMD的中國原創(chuàng)生物1類新藥，于2013年11月獲得國家食藥總局批準的新藥證書與藥品注冊批件，是國內企業(yè)可生產的第10個抗體藥物，填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。

作為中國創(chuàng)新藥成功市場化的標志性產品之一，康柏西普在上市后的5年時間(2015年-2019年)里取得巨大成功，其貢獻的營收占康弘藥業(yè)總營收的比重迅速攀升至2019年的35.5%，凈銷售額從零快速攀升至2019年的11.6億元，成為康弘藥業(yè)業(yè)績增長的重要推動力。

但另一方面，財務數據顯示，2018年至2020年上半年，康弘藥業(yè)來自國外的營收分別僅39.75萬元、124.48萬元和195.21萬元。而此次定增重點投向的康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市的兩個項目，無疑將成為康弘藥業(yè)推進國際化發(fā)展戰(zhàn)略的戰(zhàn)略支點。

而康柏西普眼用注射液兩個國際III期臨床試驗的適應癥，無論是wAMD，還是BRVO、CRVO和DME，國際市場的空間高達千億元。

其中，Global Data數據顯示，wAMD國際市場空間巨大。2018年美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本等7個主要發(fā)達國家50歲及以上人口中wAMD患者人數為271.65萬人，預計到2028年患者人數將增加至324.48萬人，市場規(guī)模將達到163億美元。

Technavio則預測，2019到2023年，全球RVO治療市場將以9.40%的年復合增長率增長。同時，據IDF數據，2017年全球糖尿病患者達4.25億人，預計到2045年將超6億人，預計受到DME影響的人數也將不斷增長。來自全球35項不同人群研究的數據估計，全球范圍內有近2100萬人患有DME。

再對標競品來看，康柏西普的國際化前景更是充滿想象空間。Global Data數據顯示，康柏西普眼用注射液的競品阿柏西普（適應癥包括wAMD、RVO、DME等）2019年全球銷售金額約79.79億美元；雷珠單抗（適應癥包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球銷售金額約39.24億美元。

打開未來成長空間

未來，康柏西普實現國際化上市后，有望極大地打開康弘藥業(yè)的成長空間。

浙商證券用DCF折現方式得到康柏西普在中國區(qū)、美國區(qū)和歐洲市場銷售分別對應175億元、110億元和185億元現值，總現值約470億元。其認為，未來公司康柏西普銷售額仍有很大的提升空間，作為具有國際競爭力的生物創(chuàng)新藥企業(yè)，伴隨著wAMD、DME和RVO等適應癥逐步在海外市場上市并開始貢獻業(yè)績。

而從目前的進展來看，康柏西普國際上市的腳步正逐漸臨近。

預案顯示，康柏西普兩個項目的國際III期臨床試驗及注冊上市，包括試驗準備、受試者篩選與招募、受試者治療、鎖定數據庫并分析數據、臨床試驗總結、注冊申請及獲批上市等六個主要流程環(huán)節(jié)，預計全部過程分別需要5年-6年和4年-5年，另外向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA）及FDA審批需約1年。

目前，康柏西普nAMD適應癥全球多中心III期臨床試驗已于2019年12月24日完成100%入組。2020年9月25日，康柏西普用于治療nAMD的全球Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者的第36周主要終點訪視。國盛證券預計，Ⅲ期臨床試驗有望于2021第一季度揭盲。

同時，浙商證券發(fā)布的研究報告指出，目前，康柏西普用于治療nAMD的全球Ⅲ期臨床試驗按計劃繼續(xù)推進。按照臨床試驗的時間軸推斷，公司康柏西普海外III期臨床96周數據收集工作將于2021第四季度完成，預計海外報產時間在2022年下半年附近。

對于康柏西普的國際III期臨床試驗前景，機構投資者均充滿信心。不少機構投資者認為，若康柏西普在與阿柏西普頭對頭的國際III期臨床試驗中，展現出更低注射頻次臨床效果與阿柏西普相當，有望加快公司在國內市占率的提升速度，進而迎來康柏西普收入端上的進一步加速。

康弘藥業(yè)對此同樣信心十足。在機構調研中，康弘藥業(yè)表示，“康柏西普全球多中心III期臨床試驗在全球30多個國家和地區(qū)的300多個臨床中心開展，這是一個很大的決定。康柏西普眼用注射液目前使用人次已達到上百萬，安全性和有效性都得到了驗證，公司對于該實驗和未來的競爭都很有信心。”

同時，康弘藥業(yè)介紹，未來康柏西普在海外上市后，公司將根據不同國家和地區(qū)的具體情況選擇不同的推廣方式，包括專利授權許可、區(qū)域總代理，以及公司自建銷售推廣隊伍。康弘藥業(yè)表示，隨著全球多中心臨床試驗的不斷推進，康柏西普的市場價值也將逐漸體現出來。