11月13日早間，君實生物在官方微信公號發布《關于近期某自媒體公眾號嚴重失實報道的聲明》稱，公司關注到有關自媒體公眾號于12日發布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，公司立即對相關情況進行了核實。經確認，公司認為該自媒體報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

聲明稱，公司成立至今已在全球建立了4個研發中心、兩個生產基地，截至目前公司在研產品已達28個，其中26個產品為國家一類新藥。其中，公司自主研發的特瑞普利單抗作為國內首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。其首個適應癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達到國際先進水平。為了最大程度滿足中國患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產品海外定價的1/6水平。

此外，公司還開展了超過三十項特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗，在多種瘤種中臨床表現優異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進展或轉移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率，PD-L1陽性人群的客觀緩解率更是達到41.7%，中位總生存期達到14.4個月，此外，也是全球第一個完成既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌關鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無進展生存期達7.5個月，中位總生存期未成熟；在肝內膽管癌的聯合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報道同類產品數據中最優；在EGFR

TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數據全部都發布于國內和國際一流學術會議和期刊。

聲明顯示，今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認定（該項認定的定義是：初步臨床證據表明，該藥物在臨床重要終點上可能比現有療法有實質性改善）。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發抗PD-1單抗。

聲明稱，新冠肺炎疫情暴發后，公司協同中國科學院微生物研究所科研人員放棄春節假期，集中公司的研發與生產資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發之中。在公司、國內科研機構、國際同行、海內外藥監部門等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產工藝及藥效學研究等臨床前研究，并經過藥品監管部門藥審專家的嚴格科學評審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進入臨床研究。

聲明顯示，截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進行。同時，JS016也正在美國開展1項由禮來制藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來制藥于2020年10月7日公布該聯合治療期中分析結果，取得了顯著的的療效和安全性數據。禮來制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。