11月13日早間，君實生物在官方微信公號發(fā)布《關(guān)于近期某自媒體公眾號嚴重失實報道的聲明》稱，公司關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號于12日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進展情況等諸多內(nèi)容進行報道，公司立即對相關(guān)情況進行了核實。經(jīng)確認，公司認為該自媒體報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

聲明稱，公司成立至今已在全球建立了4個研發(fā)中心、兩個生產(chǎn)基地，截至目前公司在研產(chǎn)品已達28個，其中26個產(chǎn)品為國家一類新藥。其中，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。其首個適應(yīng)癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達到國際先進水平。為了最大程度滿足中國患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平。

此外，公司還開展了超過三十項特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗，在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率，PD-L1陽性人群的客觀緩解率更是達到41.7%，中位總生存期達到14.4個月，此外，也是全球第一個完成既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌關(guān)鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無進展生存期達7.5個月，中位總生存期未成熟；在肝內(nèi)膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報道同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)中最優(yōu)；在EGFR

TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數(shù)據(jù)全部都發(fā)布于國內(nèi)和國際一流學術(shù)會議和期刊。

聲明顯示，今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認定（該項認定的定義是：初步臨床證據(jù)表明，該藥物在臨床重要終點上可能比現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善）。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。

聲明稱，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，公司協(xié)同中國科學院微生物研究所科研人員放棄春節(jié)假期，集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發(fā)之中。在公司、國內(nèi)科研機構(gòu)、國際同行、海內(nèi)外藥監(jiān)部門等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學研究等臨床前研究，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門藥審專家的嚴格科學評審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進入臨床研究。

聲明顯示，截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進行。同時，JS016也正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結(jié)果，取得了顯著的的療效和安全性數(shù)據(jù)。禮來制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。