5月10日，智飛生物發布國家Ⅰ類新藥重組結核桿菌融合蛋白。“宜卡獲批上市標志著智飛生物結核病防治產品體系取得重大突破。”智飛生物董事長蔣仁生對記者表示，公司的結核新藥矩陣包含6個產品。隨著這些產品陸續上市，公司自主創新產品的收入貢獻、產品綜合毛利率將得到提升，公司將步入新的發展階段。

自主新藥將陸續上市

4月28日智飛生物發布公告，收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“智飛龍科馬”）的報告，智飛龍科馬4月23日收到國家藥品監督管理局下發的EC藥品注冊批件。

結核病是由結核分枝桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，世界衛生組織強調篩查結核分枝桿菌潛伏感染是全球“終止結核病”策略的重要舉措。

“宜卡是智飛生物獨創的產品，市場關注度很高。”5月10日市場資深人士告訴記者，宜卡領先于市場其他競爭對手，市場想象空間較大。智飛生物稱，智飛龍科馬基于結核桿菌抗原ESAT-6和CFP10，運用基因重組技術，開發出高效融合表達于大腸桿菌的宜卡，并于4月28日獲得國家Ⅰ類新藥證書和生產文號。與現有結核診斷工具相比，宜卡具有準確可靠、靈敏高效、創新科技、專利產品、操作簡便、易于推廣等優勢。該產品適用于結核桿菌感染診斷，也可用于輔助結核病的臨床診斷。中國防癆協會秘書長成詩明說，宜卡的上市和推廣應用，將對肺結核患者的臨床輔助診斷以及國家結核病免疫策略研究起到重要作用。

蔣仁生說，智飛龍科馬在研結核類產品有6個。其中，用于結核感染診斷的重組結核桿菌融合蛋白（EC）和母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）均為國家一類新藥。隨著研發工作的推進，這些產品將陸續上市。

毛利率料提升

蔣仁生認為，宜卡獲批上市標志著智飛生物結核病防治產品體系取得重大突破。他透露，國內一些省份計劃將宜卡 補進招標目錄。同時，公司已經展開宜卡 國際化銷售的準備工作。

據悉，“金磚國家結核病研究網絡”國家以及印尼、菲律賓等結核病負擔較高的國家和地區向智飛生物提出了合作意向，將宜卡應用于各自的結核病防控工作。其中，巴西已做好對接宜卡的準備工作。

目前，智飛生物共有10種產品在售，主要布局在細菌類多聯多價疫苗產品、病毒類疫苗產品以及結核防治類產品三大板塊。財報顯示，2019年智飛生物實現營業收入105.87億元，同比增長102.5%；實現歸母凈利潤23.66億元，同比增長63.05%；實現扣非歸母凈利潤23.88億元，同比增長63.70%。

中泰證券指出，以HPV疫苗系列、五價輪狀病毒疫苗為代表的代理產品貢獻收入91.89億元，增長136.33%。代理產品貢獻收入比重接近90%、毛利比重超過70%。可以預計4價HPV疫苗確認收入450萬支、9價HPV疫苗確認收入350萬支，HPV疫苗系列業務保持快速增長，貢獻利潤占比約70%；五價輪狀病毒疫苗確認收入350萬-400萬支，與上一年相比有較大增量，貢獻利潤占比約5%-10%。財報顯示，2019年智飛生物整體毛利率下降近13個百分點至41.87%。其中，代理產品毛利率34.41%，自產品種二類苗毛利率93.23%。

隨著宜卡等自主研發產品陸續上市，智飛生物的收入結構和綜合毛利率將得以優化。智飛生物稱，根據現階段車間的設計產能，智飛龍科馬可實現宜卡年產3000萬人份的生產規模，年產值可達20億元左右。

此外，智飛龍科馬布局研發的病毒類疫苗共有12個。其中，四價流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）等已進入臨床Ⅲ期，有望陸續上市銷售。