- 跨國(guó)藥企百特醫(yī)療被舉報(bào)生產(chǎn)造假 另一工廠曾被收回GMP證書(shū)
- 2019年03月18日 來(lái)源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
提要：日前，全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)、最早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國(guó)公司之一的百特醫(yī)療被前員工舉報(bào)，稱(chēng)其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假、檢測(cè)造假。百特回應(yīng)稱(chēng)舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)。
日前，全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)、最早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國(guó)公司之一的百特醫(yī)療被前員工舉報(bào)，稱(chēng)其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假、檢測(cè)造假。百特回應(yīng)稱(chēng)舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)。
百特總部位于美國(guó)伊利諾伊州迪爾菲爾德, 成立于1931年。主要研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品。
百特于上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)，是最早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國(guó)公司之一。百特中國(guó)包括百特(中國(guó))投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨(dú)資工廠。此次涉事的蘇州百特1995年成立，主要從事腹膜透析袋以及百特重磅產(chǎn)品百唯安相關(guān)組件的生產(chǎn)。
舉報(bào)者稱(chēng)百特工廠存在四種生產(chǎn)造假行為
據(jù)界面新聞報(bào)道，舉報(bào)者黃先生為百特醫(yī)療前員工，黃先生稱(chēng)，這家全球知名跨國(guó)醫(yī)療用品公司在中國(guó)蘇州的生產(chǎn)工廠存在大量的生產(chǎn)造假現(xiàn)象。根據(jù)其描述并結(jié)合所提供的工廠內(nèi)部生產(chǎn)線照片，百特蘇州工廠在生產(chǎn)過(guò)程中涉嫌存在在線檢測(cè)儀CPK記錄造假、拿同一批次產(chǎn)品反復(fù)檢測(cè)作為其他批次產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)、將沒(méi)檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品蓋上合格章、離線光譜檢測(cè)儀檢測(cè)造假等四種現(xiàn)象。
在線檢測(cè)儀CPK是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器，根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號(hào)為1802007的CPK檢查表顯示，一批1599個(gè)產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫(xiě)，記錄當(dāng)天二號(hào)生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員修改為1.68。黃先生表示，根據(jù)要求，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33，也就是說(shuō)實(shí)際上該批次產(chǎn)品不合格。他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584和0.9009，也不合格。
另一處造假為在QC檢測(cè)中，該公司拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測(cè)作為其他批次產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)，并且QC在產(chǎn)品尚未進(jìn)行檢測(cè)前就已蓋上合格章。黃先生出具的照片顯示，拍照時(shí)生產(chǎn)線上共做了10包（箱）產(chǎn)品，但QC檢測(cè)的合格章已經(jīng)蓋到了第88包（箱）。“也就是說(shuō)這些產(chǎn)品基本是沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢測(cè)的。”黃先生說(shuō)。
不僅存在先蓋章后檢測(cè)的情況，連檢測(cè)員做的檢測(cè)也存在造假。如黃先生在拍照時(shí)，某批次產(chǎn)品僅僅生產(chǎn)5包，這時(shí)候不僅出現(xiàn)了71包（箱）的合格章，還出現(xiàn)了第12包的抽檢結(jié)果。
此外還存在造假的是離線光譜檢測(cè)儀的數(shù)據(jù)。黃先生表示，不合格的數(shù)據(jù)會(huì)被刪除，但產(chǎn)品并不會(huì)被淘汰。
界面新聞報(bào)道，黃先生表示，該工廠里共有60條生產(chǎn)線，重復(fù)著這四大類(lèi)生產(chǎn)造假行為。自己在入職培訓(xùn)中就被教如何進(jìn)行造假，在工作中作為工人也參與了造假。
黃先生表示，在他向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)后，已于2月25日接到國(guó)家藥監(jiān)局與蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話稱(chēng)，已受理黃先生舉報(bào)并將對(duì)此展開(kāi)調(diào)查。
百特稱(chēng)內(nèi)容不實(shí)，已給舉報(bào)者發(fā)律師函
對(duì)于舉報(bào)者的這些說(shuō)法，百特方面對(duì)記者表示，這些舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)。
百特醫(yī)療公關(guān)部工作人員向記者表示，百特公司已對(duì)黃先生采取法律上的行動(dòng)， 3月16日已發(fā)律師函給黃先生，針對(duì)其不實(shí)信息將采取法律途徑來(lái)解決。對(duì)黃先生舉報(bào)的內(nèi)容，這名工作人員表示，蘇州藥監(jiān)部門(mén)于去年底至今年初對(duì)該工廠進(jìn)行了3次飛行檢查，均未發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)方面的問(wèn)題。
天津工廠曾因生產(chǎn)管理違法被處罰
記者了解到，全球醫(yī)療巨頭百特公司生產(chǎn)工廠在我國(guó)被舉報(bào)，這并非頭一次，2018年，天津市藥品監(jiān)督管理局就因此收回天津百特醫(yī)療用品有限公司藥品GMP證書(shū)。天津百特醫(yī)療用品有限公司是百特醫(yī)療在華的另一家子公司。12月11日，天津市藥品監(jiān)管局稱(chēng)，接投訴舉報(bào)對(duì)天津百特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行調(diào)查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號(hào)線）《藥品GMP證書(shū)》（編號(hào)：TJ 20180137）。
GMP證書(shū)是藥品能否生產(chǎn)的“準(zhǔn)生證”，GMP證書(shū)被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車(chē)間需要停產(chǎn)整改。不過(guò)到了12月29日，天津市藥監(jiān)局表示，因?yàn)楣救毕輪?wèn)題整改到位，此《藥品GMP證書(shū)》已經(jīng)發(fā)回。
近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管力度的持續(xù)升級(jí)，來(lái)自企業(yè)內(nèi)部的舉報(bào)，正在成為發(fā)現(xiàn)藥械生產(chǎn)過(guò)程中造假問(wèn)題的重要途徑。2018年震動(dòng)行業(yè)內(nèi)外的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗生產(chǎn)造假案件就是因?yàn)閮?nèi)部舉報(bào)而被查實(shí)。此外，上海復(fù)星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國(guó)路路通等，也曾有因內(nèi)部舉報(bào)被收回證書(shū)的遭遇。其中，因子公司遭舉報(bào)事件曝光，上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥幾天內(nèi)就損失了超50億市值。
投訴舉報(bào)是開(kāi)展飛行檢查的主要原因之一，業(yè)內(nèi)人士指出，很多問(wèn)題，如果不是舉報(bào)，藥監(jiān)部門(mén)都很難發(fā)現(xiàn)。國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心原負(fù)責(zé)人曾經(jīng)接受記者采訪時(shí)表示，飛行檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開(kāi)展的不預(yù)先告知的有因檢查，已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。這位人士表示，對(duì)老出問(wèn)題的企業(yè)，要重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。
