- 監(jiān)管風(fēng)暴來(lái)襲 億邦制藥唯一GMP證書又被收回
- 2019年01月05日 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)
提要：2018年12月18日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，億邦制藥不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依法收回其《藥品GMP證書》。
2018年這一年，一切從嚴(yán)已成為國(guó)家層面對(duì)藥品監(jiān)管的主題詞。剛從新三板退市的珠海億邦制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“億邦制藥”）又?jǐn)偵鲜隆?/p>
2018年12月18日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，億邦制藥不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依法收回其《藥品GMP證書》。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，億邦制藥的GMP證書還處于有效期內(nèi)僅有一份。一旦證書被沒(méi)收以后，意味著企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或有停產(chǎn)危機(jī)。
對(duì)于公司的業(yè)績(jī)以及未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃，其公司相關(guān)負(fù)責(zé)人崔永銘告知記者，目前公司有規(guī)定，不能接受媒體采訪。
僅存GMP證書收回
廣東省藥品監(jiān)督管理局公告顯示，其中億邦制藥因不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，于2018年11月23日被收回藥品GMP證書，認(rèn)證范圍為粉針劑、凍干粉針劑。
公開(kāi)資料顯示，凍干粉針劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝對(duì)無(wú)菌條件要求非常高。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，億邦制藥的GMP證書處于有效期內(nèi)的僅有一份，認(rèn)證范圍為粉針劑、凍干粉針劑。發(fā)證日期為2013年12月23日（證書編號(hào)CN20130526）。
事實(shí)上，這并非是億邦制藥首次被沒(méi)收GMP證書。早在2016年4月，原廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)管飛行檢查通報(bào)（2016年第4號(hào)）》顯示，針對(duì)億邦制藥因存在的造假產(chǎn)品入庫(kù)記錄被收回粉針劑GMP證書。后經(jīng)整改返還給企業(yè)。
原廣東省食藥監(jiān)局曾在對(duì)億邦制藥進(jìn)行飛行檢查時(shí)提及，該公司相關(guān)藥品生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺陷3項(xiàng)和一般缺陷2項(xiàng)。其中，嚴(yán)重缺陷為該公司為縮短無(wú)菌原料藥克林霉素磷酸酯的檢驗(yàn)及使用周期，未執(zhí)行有關(guān)規(guī)程對(duì)到庫(kù)原料進(jìn)行取樣及檢驗(yàn)；同時(shí)還存在編造克林霉素磷酸酯的入庫(kù)記錄問(wèn)題。
核心品種停產(chǎn)
億邦制藥曾于2012年5月7日IPO上會(huì)，但因?yàn)镮PO募投項(xiàng)目原因被否決。
公開(kāi)資料顯示，億邦制藥成立于2003年，其業(yè)務(wù)為生產(chǎn)、銷售自產(chǎn)的大容量注射劑、小容量注射劑，粉針劑，凍干粉針劑；中西藥品，醫(yī)藥原料的研究與開(kāi)發(fā)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，GMP證書被收回后，藥企失去了生產(chǎn)該藥品的合法資質(zhì)，不能繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。
藥品GMP證書被收回后，會(huì)對(duì)億邦制藥的整體業(yè)績(jī)?cè)斐啥啻笥绊懀科涔鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示不便答復(fù)。
但從歷年來(lái)的財(cái)報(bào)可以看出，僅存藥品GMP證書被收回將會(huì)對(duì)公司的整體業(yè)績(jī)帶來(lái)較大影響。
財(cái)報(bào)顯示，2015年至2017年的營(yíng)業(yè)收入分別為4.05億元、3.24億元、3.72億元，而其毛利率為51.61%、49.86%、62.58%。
公司營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)主要來(lái)源于注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑、銀杏達(dá)莫注射液的銷售，其中，銀杏達(dá)莫注射液為公司代理銷售產(chǎn)品。注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑?yàn)楣咀杂挟a(chǎn)品，均為粉針型、凍粉針型。
通過(guò)數(shù)據(jù)來(lái)看，上述三種產(chǎn)品銷售收入所占公司營(yíng)業(yè)收入比例非常高。據(jù)財(cái)報(bào)顯示，2015年度銷售收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入的比例為95.21%；2016年度銷售收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入的比例為92.63%；2017年度銷售收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入的比例為83.28%。
對(duì)此，億邦曾在2016年的公告中強(qiáng)調(diào)，公司收入來(lái)源相對(duì)集中，如這三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售出現(xiàn)異常，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。另外，由于銀杏達(dá)莫注射液為公司代理銷售產(chǎn)品，公司無(wú)法對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量和制造管理進(jìn)行直接管控，如上述代理產(chǎn)品不能保持較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也會(huì)在短期內(nèi)對(duì)公司代理銷售業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。
在近三年的年報(bào)中，億邦制藥均有提出，加快新產(chǎn)品研發(fā)速度，爭(zhēng)取未來(lái)三至五年內(nèi)至少開(kāi)發(fā)出包括一類新藥在內(nèi)的5個(gè)品種。不過(guò)，就目前來(lái)看依然難以改變現(xiàn)有局面。
記者注意到，億邦股份曾發(fā)布公告稱，因資本市場(chǎng)發(fā)展及公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略需要，公司擬在境外上市，現(xiàn)擬向全國(guó)股轉(zhuǎn)公司申請(qǐng)股票終止掛牌。2018年8月28日起，億邦制藥股票終止在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌。
