·Rentschler Biopharma將為BioNTech和輝瑞針對SARS-CoV-2開發的基于mRNA的候選疫苗提供cGMP制造服務

·商業生產將在德國勞普海姆進行

·Rentschler Biopharma創新和高度靈活的業務模式可實現快速、高質量、大規模生產的商業供應，同時可用于其他BioNTech RNA產品候選疫苗臨床試驗的小批量生產

德國勞普海姆市和美國馬薩諸塞州米爾福德市– EQS新聞通訊社 – 2020年10月12日 - 全球領先的生物制藥合同開發和制造組織(CDMO)Rentschler Biopharma SE今天宣布達成協議，成為BioNTech的CDMO合作伙伴。作為初始項目，Rentschler Biopharma將負責BNT162b2的cGMP(現行良好生產規范)原料藥生產的關鍵方。BNT162b2是由輝瑞和BioNTech開發抗SARS-CoV-2基于mRNA的疫苗，目前正在進行全球3期臨床試驗。

根據協議，Rentschler Biopharma將負責下游加工以提供高度純化的原料藥。工藝和產品相關的雜質將有效地從中間池中去除，該中間池是之前從mRNA合成中獲得的。這是確保疫苗用于人類的安全性和耐受性的重要一步，同時又要最大限度地提高從初始生產過程中收獲的mRNA量。Rentschler Biopharma將在其位于德國勞普海姆的總部生產純化的藥物。

Rentschler Biopharma首席執行官Frank Mathias博士說：“我們很榮幸為BioNTech的‘Lightspeed項目'及其在開發這種高度創新的mRNA疫苗方面的工作做出貢獻。為了應對COVID-19疫情，至關重要的是將高質量、安全和有效的疫苗快速、大規模地帶給公眾。在Rentschler Biopharma，我們認為在抵抗這種病毒方面發揮作用非常重要。作為擁有40多年成熟制造專業知識的cGMP服務提供商，我們是與BioNTech合作的不二之選，使他們的突破性科學成為醫學現實，并將為此而孜孜不倦地努力?！?/p>

BioNTech和Rentschler Biopharma將使用創新的商業模式，以因應具迫切需求的新技術，并以最大的靈活性來滿足BioNTech的開發和制造要求。除了為COVID-19疫苗提供大規模生產服務外，該協議還為BioNTech提供其他RNA計劃的小批量生產，用于臨床試驗。

Rentschler Biopharma全球業務發展高級副總裁Federico Pollano補充說：“我們很高興能有機會與BioNTech合作進行這個緊急項目，并長期合作。在Rentschler Biopharma開展的所有項目中，關鍵的成功因素是與客戶的緊密合作。此次與BioNTech合作，我們確保能滿足其COVID-19疫苗原料生產需求的最佳方法，就是在我們的勞普海姆工廠中為他們建立專用的mRNA生產套件。這種方法可確保在需要時準備好產能、人員和設備，而不會中斷我們工廠正在進行的其他項目。這也是可以快速輕松擴展以滿足未來需求的方法?！?/p>

關于Rentschler Biopharma SE

Rentschler Biopharma是一家領先的合同開發與制造企業(CDMO)，專門致力于客戶項目。Rentschler Biopharma從其位于德國勞普海姆的總部以及位于美國馬薩諸塞州米爾福德的工廠提供生物制藥的工藝開發和制造以及相關的咨詢活動，包括項目管理和法規支持。長期的經驗和作為客戶解決方案合作伙伴的卓越成就證明了Rentschler Biopharma的高品質。高水平的質量管理體系、完善的運營卓越理念和先進技術確保了每個開發和制造步驟的產品質量和生產率。為了在生物制藥價值鏈上提供一流的配方開發，該公司已與Leukocare AG建立了戰略聯盟。Rentschler Biopharma是一家家族企業，擁有約1,000名員工。如需了解更多信息，請訪問www.rentschler-biopharma.com。在LinkedIn和Facebook上關注Rentschler Biopharma。