加速推進(jìn)第二代Uni-PTH上市

中國香港 - EQS Newswire- 2020年9月4日 - 具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商——聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司(「聯(lián)康集團(tuán)」或「本公司」，連同其附屬公司統(tǒng)稱「本集團(tuán)」，股票代號：00690.HK)欣然宣布Uni-PTH (預(yù)充注射筆) 或 “第二代Uni-PTH” 成功獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)臨床試驗，受理號碼為CXSL2000138。此次獲批將允許公司開展橋接試驗，加速推進(jìn)第二代Uni-PTH研究進(jìn)度，預(yù)計最快2022年上市。

Uni-PTH 是全球唯一一種合成代謝(骨骼生長)劑，用于治療骨質(zhì)疏松及骨痛。其治療機(jī)制與市面上現(xiàn)有的產(chǎn)品有極大差別。相較于抑制骨吸收的產(chǎn)品，Uni-PTH可有效刺激靜止的骨表面生成新骨。通過刺激新骨生成，Uni-PTH可以在六個月的治療期間快速提升骨骼品質(zhì)并恢復(fù)骨質(zhì)密度，因此降低骨折風(fēng)險和骨痛情況，對于中重度骨質(zhì)疏松和骨痛患者特別有效。此外，第二代Uni-PTH在第一代Uni-PTH的基礎(chǔ)上進(jìn)行了劑型改良，更方便患者使用。在2020年5月5日，公司宣布與瑞士自我護(hù)理巨頭Yposmed達(dá)成戰(zhàn)略合作，開發(fā)攜帶第二代Uni-PTH的YpsoPen?注射筆，這是一款最高水準(zhǔn)的注射筆，擁有極高的劑量準(zhǔn)確性和極微的注射痛苦。YpsoPen?注射筆與第二代Uni-PTH配合使用，可以為骨質(zhì)疏松及骨痛患者提供更安全的長期自我護(hù)理方案。

聯(lián)康生物科技集團(tuán)主席梁國龍先生表示，“此次獲批臨床試驗比預(yù)期要快。而且，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對我們新的臨床試驗方案持更加開放的態(tài)度，在準(zhǔn)備了詳細(xì)數(shù)據(jù)支持我們的試驗原理后，我們提出的研發(fā)方案被采納。總之，此次獲批將極大降低第二代Uni-PTH上市所需的時間和資源!NMPA審查過程態(tài)度的轉(zhuǎn)變極大地鼓舞了集團(tuán)將研發(fā)重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥物上。利用我們在開發(fā)和注冊Uni-PTH和Uni-GLP的經(jīng)驗，我們希望啟動下一階段的產(chǎn)品管線研發(fā)，很可能集中在下一代一流的生物制劑上。”

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關(guān)于Uni-PTH

Uni-PTH(甲狀旁腺激素1-34類似物)對治療骨質(zhì)疏松癥和骨痛有顯著療效，是第七類新處方藥品，亦是全球唯一一種合成代謝(骨骼生長)劑。Uni-PTH有望為中國骨質(zhì)疏松癥和骨痛患者提供較現(xiàn)有治療方案價格更適宜、療效更卓著的選擇。目前，中國為全球第五大骨質(zhì)疏松癥市場，估計市場規(guī)模約為人民幣155億元。隨著老年人及女性骨質(zhì)疏松患病率上升，生活品質(zhì)的提升以及對骨骼健康意識的加強(qiáng)，市場規(guī)模預(yù)計將繼續(xù)增加。如集團(tuán)2018中期業(yè)績公告所言，本集團(tuán)致力成為中國第二家推出該類產(chǎn)品的公司，對接龐大患者群體，為其提供安全高效的用藥方案。臨床試驗證明，Uni-PTH可有效刺激靜止的骨表面生成新骨，市場上少見能刺激新骨生成的藥物之一(市場大多是抑制骨吸收藥物);透過刺激生成新骨，改善骨骼品質(zhì)并恢復(fù)骨質(zhì)密度，降低骨折風(fēng)險。公司正在研發(fā)兩種劑型：第一代Uni-PTH是凍干粉劑型，目前處于市場準(zhǔn)入注冊階段;第二代Uni-PTH是預(yù)充注射筆劑型，目前正在進(jìn)行橋接試驗。預(yù)計兩個產(chǎn)品將在未來兩年上市。作為高科技創(chuàng)新藥，第一代Uni-PTH (凍干粉劑型) 在2018年入選北京中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)項目。

關(guān)于聯(lián)康生物科技集團(tuán)

聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司主要從事藥品研發(fā)、制造及分銷之業(yè)務(wù)。集團(tuán)研發(fā)中心備有整套系統(tǒng)， 用于研發(fā)基因工程藥品，并設(shè)有一個合乎國家藥品監(jiān)督管理局要求的中試車間和質(zhì)量管控系統(tǒng)。集團(tuán)亦分別于北京及深圳各設(shè)有一個符合最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的生產(chǎn)基地。同時， 集團(tuán)還擁有高效的商業(yè)化平臺和營銷網(wǎng)絡(luò)。集團(tuán)專注為糖尿病、骨質(zhì)疏松等內(nèi)分泌科、眼科及皮膚科研發(fā)創(chuàng)新的治療藥物。