近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》，批準開展氟唑帕利聯合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復發性小細胞肺癌的劑量探索、劑量擴展的Ⅰb/Ⅱ期研究。

肺癌位居我國惡性腫瘤發病首位，被稱為中國第一大癌，嚴重威脅著中國患者的生命健康。小細胞肺癌占新發肺癌的10%-15%，是一種侵襲性較高的神經內分泌腫瘤，在臨床和病理特點上明顯不同于非小細胞肺癌，具有生長迅速、容易耐藥和較早轉移等特點。目前廣泛期小細胞肺癌推薦以化療為主的綜合治療。

氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的一種新型口服PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，2019年10月申報上市并作為具有明顯治療優勢創新藥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。目前，恒瑞醫藥已啟動關于氟唑帕利的13項不同階段臨床研究，涉及晚期實體瘤、晚期胃癌、晚期胰腺癌、復發性卵巢癌等多個瘤種。

SHR-1316是恒瑞醫藥自主研發的PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。

根據已完成的氟唑帕利聯合替莫唑胺的臨床前研究結果顯示，氟唑帕利聯合替莫唑胺能夠產生顯著的協同增效作用。氟唑帕利聯合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復發性小細胞肺癌的劑量探索、劑量擴展的Ⅰb/Ⅱ期研究將為小細胞肺癌的二線治療提供更多的治療選擇，有望成為小細胞肺癌二線標準治療方案，填補該治療領域的空白。