- 多個產品連續獲得美國FDA批準，制劑出口進入快車道——中國藥企國際化轉型的金耀實踐
- 2020年04月13日 來源：中國經濟網
提要：從一家以原料藥生產為主的地方國有企業，到推動原料藥和制劑藥“雙輪聯動，縱深發展”戰略并取得喜人成果，從一家瀕臨虧損的國內制藥企業
從一家以原料藥生產為主的地方國有企業，到推動原料藥和制劑藥“雙輪聯動，縱深發展”戰略并取得喜人成果，從一家瀕臨虧損的國內制藥企業，到走出“國門”并擁有多項美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的國際化企業集團，從2007年前銷售額10億元的國內藥企，到涵蓋口服、注射、外用等幾乎所有激素類產品、年銷售額30億元的國際化激素藥“精品店”……天津金耀集團有限公司在過去10多年中，走出了一條科技引領、雙輪驅動、縱深發展的國際化特色之路，而成功帶領金耀集團轉型發展的“領路人”正是金耀集團黨委書記、董事長李靜。
圖片說明：金耀集團黨委書記、董事長李靜（資料圖片）
金耀集團是如何實現蛻變？中國藥企的走出國門過程遇到哪些挑戰和心酸？金耀集團的國際化戰略帶來哪些啟示？李靜日前接受了經濟日報記者專訪。
主動擔當藥企“抗疫”責任
4月1日，天津經濟技術開發區金耀集團生產車間內依然一片忙碌。步入干凈明亮的制藥車間，為了抗擊疫情保障生產的“標語”隨處可見。
金耀集團的產品結構向來以激素類藥物和急搶救藥物見長，在此次抗擊疫情期間，金耀集團和疫情防控急需產品相關的車間一直沒有停工。李靜介紹說，從1月24日大年三十開始正式恢復生產，公司上下勠力同心保障各類防疫藥物加緊生產供應。2月17日開始，金耀集團全部企業開始復工復產，不到一周時間內，所有企業投入生產。
“疫情對公司的生產經營存在一定影響，部分產品的銷售沒有進入到正常化狀態。但是，同時市場也帶來了機遇”，李靜介紹說，“隨著近期國外疫情的急劇變化，國內的原料藥出口需求增加，對國內醫藥企業原料藥生產帶來機遇。金耀集團控股子公司天藥股份的皮質激素原料藥目前已實現滿負荷生產，月產量達到歷史最高水平。”
組建于2001年的金耀集團，前身為1939年創建的天津制藥廠和1930年創建的偉迪氏制藥廠，是一家具有80多年歷史的大型制藥集團。目前，金耀集團已經成為亞洲皮質激素類藥物生產企業和國內氨基酸原料藥生產企業，也是中國專業化小容量注射液生產企業和國內氨基酸輸液產品生產企業。主要生產皮質激素原料藥及制劑、氨基酸原料藥及制劑、心腦血管藥物、中成藥等350多種產品。
謀求轉型始于“國際化”
金耀集團是一家脫胎于原料藥生產企業的集團公司。近二十年來，金耀人發現，僅僅憑著原料藥出口對于藥企長遠發展而言存在短板效應，必須通過轉型實現公司長遠效益提升。2008年開始，金耀集團開啟國際化戰略，通過開展國際化制劑注冊來推動公司轉型，真正實現效益和創新能力的根本躍升。
轉型戰略初期最難的是轉觀念。金耀集團是一家擁有80多年歷史的原料藥國有企業，制劑藥物制作非常少，整個企業團隊對制劑的研發、生產、市場營銷都需要一個熟悉過程，需要從過去原料藥的經營思路轉換到制劑生產的思路上來。李靜介紹說：“確定國際化戰略目標從技術層面雖然有難度，但是我們可以通過努力去突破，但最難的還是團隊觀念意識的轉變。這個觀念的轉變和下決心的過程，并不輕松。”
轉型戰略面臨的另外一個難點就是技術瓶頸的突破，尤其是對于FDA標準的理解和具體做法的操作。最開始，在金耀集團內部包括研發的流程、注冊資料的整理等，都不是理解得很透徹，甚至有很多不惑。“通過聘請外部專家顧問，金耀的技術團隊從FDA法規的理解上得到了很大支持。例如，膠囊外殼上印字的油墨，FDA要求要對油墨做深度調研，對油墨的滲透性和兼容性等都要做研究。過去，金耀集團在這方面并無積累，所以基本上是從頭開始學習很多新的分析方法、工藝方法等，在沒做成之前有一定難度。”李靜說。
為了實現“以點帶面”的國際化目標，從2008年開始，金耀集團努力從甲波尼龍片這一品種開始發力，“闖出一條新路來”。自2008年開始實施國際化戰略到2018年甲潑尼龍片FDA獲批，這一個產品就用了10年時間。用10年的時間把藥品的國際化注冊、國際化研發、質量管理體系等都全面提高到FDA的標準，進而帶動研發、質量管理、產品注冊和市場營銷等各個環節提升，陸續實現與國際接軌，帶動公司各方面團隊的整體提升。
國際化戰略“開花結果”
從2008年開始起步到2018年，金耀集團國際化發展是不斷探索、不斷積累的過程，隨著這10年里人員的不斷培養、體系的搭建、研發水平的提高，金耀集團的國際化戰略終于“開花結果”。
李靜介紹，首先，海外注冊制劑產品FDA批復的速度明顯提升。目前金耀集團已經有甲潑尼龍片等3個品種5份ANDA共計11個品規獲得批準，1個產品處于注冊審核中，十余個產品處于注冊前準備階段。目前，國際化產品的注冊速度越來越快，第一個品種從啟動立項到批準用了10年時間，第2個品種就縮短到5年，而第三個品種只用了不到2年，更是創造了從申報到獲批11個月的速度。按照金耀集團目前在研的產品管線布局，未來每兩年就可以獲得1-2個新品種的批準。
其次，伴隨著國際化步伐加快，整個金耀集團的研發和質量體系的搭建取得顯著成績。在國際化戰略實施伊始，金耀集團就確定了從研發設計到注冊標準，再到質量管理體系建設都完全按照FDA的標準實現高起步，并且國內研發的項目也同步向國際化標準看齊。這種超前的思維意識讓金耀集團嘗到了甜頭，繼甲潑尼龍片在FDA批準之后，金耀集團只用了1年多時間通過中美共線生產注冊的“綠色通道”模式獲得了該品種國內補充申請批準，成為國內該品種首家通過一致性評價的企業。
再次，在國際營銷方面，自2018年首個FDA品種獲批以來，金耀集團的制劑藥品出口歐美市場的營銷體系正在加速建設。公司已經搭建了專門的業務子公司，并且成功簽約了美國市場多個合作伙伴。“從研發、質量體系再到市場營銷等各方面，金耀集團的國際化戰略已經步入正軌。”李靜說。
李靜進一步表示，金耀集團旗下上市公司天藥股份歷來是金耀集團國際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產品出口，覆蓋全球70多個國家和地區，每年的出口創匯額超過1億美元。天藥股份的原料藥已在美國市場完成14個品種注冊，在歐洲有7個品種的產品證書。天藥股份的原料工廠已通過美國、日本、墨西哥等國家和地區的認證。金耀集團近年來堅持雙輪驅動的國際化戰略，通過原料藥產品進一步延伸發展制劑產品優勢，開展各類國際注冊項目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團的戰略規劃完成了口服、眼用、外用、無菌注射等激素產品的管線布局和海外注冊規劃。
圖片說明：金耀集團黨委書記、董事長李靜（資料圖片）
全新升級瞄準“全球甾體激素專家”
李靜說，甲潑尼龍這個品種實現突破之后，金耀后續獲批FDA的藥品數量和品種明顯增多。2018年，金耀集團開始實施最新的“十年戰略”，上下開始發力甾體激素“精品店”策略，受益于前期甲潑尼龍片等產品的國際化成功案例，金耀的最新十年戰略實際上也是一份進軍國際化的戰略規劃。
李靜介紹，之所以制定“十年戰略”，一是因為公司在原料藥和激素上有優勢，二是因為在2009年“二次創業”時，公司發現在制劑“短板”方面與其他公司的差距很明顯，不應完全放棄原料藥優勢前提下去隨意選擇制劑行業，而應在原料藥優勢的基礎上去延伸制劑。三是經過分析全球制藥企業的產品結構，金耀集團發現，雖然很多國際制藥大企業都有甾體激素產品領域，但尚未形成激素產品的全品種布局。金耀集團確定的戰略目標就是要做到在激素藥物領域的全覆蓋，包括口服、注射、外用、吸入等全品種劑型，真正成為全球激素領域全品類巨頭。只有率先做到激素品類齊全，才能相對容易擁有較好的市場占有率，成為國際化特色的、有代表性的激素類“精品店”。
金耀集團的十年戰略，概括地說是“專而精”。在具體行動上，圍繞三個方面展開。
第一方面是研發技術：通過建設原料藥制備、吸入給藥、無菌制藥、透皮吸收制劑、質量一致性評價、FDA標準注冊等六大技術創新平臺，實現技術突破，搶占技術制高點，引領集團實現高質量升級發展。
第二方面是產品結構：達到制劑產品品種最全、劑型最多、臨床使用范圍最廣、國際國內同步注冊。使得未來十年企業過億元的制劑品種達到10個以上。
第三方面是質量保障：通過開展國際化戰略逐步建立原料和制劑兩大質量體系，不斷提升重點產品質量水平與標準，為產品國際化提供質量保障。
李靜進一步表示，在市場方面也需要拓寬全球化視野，實施大品種和創新品種戰略，重點鞏固和開發歐美等高端市場，以高端市場的影響力，逐步拓展全球市場覆蓋面和占有率。強化學術營銷和市場服務，建立一流的信息化服務鏈，打造激素專家形象。
目前，圍繞國際化戰略，金耀集團深耕搭建技術創新體系，完成了以集團層面戰略引領、研發中心技術支撐、下屬企業承載轉化的三級技術轉化體系。其中，集團的技術管理部門作為管理核心，負責研發項目總體布局、管理和協調，在技術創新體系中作為決策系統，在立項、項目組織和協調等方面發揮管理作用；集團下屬研究院作為研發中心，同時聯合國內外研發機構及各類資源為為擴展，在技術創新體系中作為動力系統，發揮研發核心作用；集團下屬各生產企業作為轉化核心，負責國際化項目的基礎設施建設和轉移落地，并配套相應的質量管理體系，在技術創新體系中作為承載系統，發揮產業化實施作用。（經濟日報-中國經濟網記者 周琳）
