- 安科生物回復深交所關注函 坦言生產mRNA疫苗沒經驗沒許可
- 2022年04月20日 來源：證券日報 作者：許潔 張安
提要：4月14日晚間，深交所曾針對安科生物披露的與阿法納合作開發“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”一事表示關注。深交所要求安科生物結合主營業務，說明此次合作的具體方式，公司是否有疫苗產業化的相關資質與生產經驗等。
4月18日晚間，安科生物發布公告，回復深交所于4月14日下發的關注函。
4月14日晚間，深交所曾針對安科生物披露的與阿法納合作開發“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”一事表示關注。深交所要求安科生物結合主營業務，說明此次合作的具體方式，公司是否有疫苗產業化的相關資質與生產經驗等。
對于此項合作前景，醫藥行業評論人譚亞娣向《證券日報》記者表示，新冠mRNA疫苗在國外爭議很大，安科生物能否克服技術壁壘、產品能否上市存在疑問。
沒許可也沒經驗
對于深交所關注的此次合作具體方式上，安科生物指出，公司前期參與完成部分中試樣品的制備與檢定工作，后續將合作完成符合GMP條件的臨床樣品的制備和檢驗。公司將合作完成后續生產線建設、疫苗產品上市許可申請、市場支持等相關工作。
值得注意的是，對于深交所關注的疫苗產業化的相關資質與生產經驗，安科生物在回復函中指出，“公司目前尚未取得疫苗生產許可證”且“目前公司未有疫苗生產經驗 ”。
安科生物指出，生產許可證可在產品臨床試驗期間申報，并在申報產品上市許可時提供生產許可證。但行業人士表示，生產許可證申請工作的推進、許可證的申報進度并不能由安科生物掌控。所以此項工作存在較多的不確定性。
對于外界認為公司缺乏疫苗生產經驗的質疑，安科生物認為，mRNA疫苗與公司目前生產的基因工程藥物同屬于生物制品，在產品產業化上具有一定的相通性，所以此項合作具有可行性。
在此前的公告中，安科生物明確表示，阿法納在mRNA遞送系統、mRNA抗原選擇和設計、mRNA合成與純化工藝等關鍵領域具有自身技術特點。但在此次回復中，安科生物并未進一步明確阿法納的技術特點，而且，其三項核心發明，目前也還處在專利申請階段。
據悉，上述雙方的合作項目內容，涉及安科生物參與阿法納的A輪融資，并參與新冠疫苗臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售等領域的合作。在后續生產線建設、疫苗產品上市許可申請、市場支持等工作上，也是由安科生物進行推動。換句話說，安科生物在此次合作中主要承擔資金支持工作。
但是光靠資金支持能否推進mRNA疫苗研發生產？行業人士對此持審慎態度。
三一創新投資合伙人尹正博士對《證券日報》記者指出，“其實不光mRNA領域，在生物醫藥的任何一個領域，都需要長期的積累。在產品設計、遞送系統等各個方面，沒有經過長期積累，通過東拼西湊也有可能做出一個產品，但是其在臨床上的效果、安全性和有效性，很難和有長期積累的公司去比較。”
尋求業績增長
事實上，在披露此次合作前不久，安科生物剛剛公布了2021年年報，整體來看，安科生物2021年實現營收21.69億元，同比增長27.47%；但凈利潤卻下滑42.44%，達2.07億元。
對于凈利潤大幅下滑的原因，安科生物的解釋是，對子公司蘇豪逸明、中德美聯計提了商譽減值準備，從而減少公司2021年度合并報表凈利潤約3.23億元。
在業內看來，在兩家子公司商譽減值拖累業績增長的情況下，安科生物尋求mRNA疫苗研發生產，更像是在為公司尋求新的業績增長點。
但是，從目前的市場競爭狀況來看，國內已有5款獲附條件批準上市的新冠疫苗產品。同時，蘇州艾博生物科技有限公司、石藥集團有限公司、康希諾生物股份公司等5家企業獲得藥監局批準開展mRNA疫苗臨床試驗。
此時進入mRNA疫苗研發領域，安科生物的進度已經落后，其競爭前景也并不樂觀，至于未來安科生物是否可以借助mRNA疫苗實現新的業績增長，記者將對此持續關注。
