- 遠(yuǎn)大醫(yī)藥：STC3141治療膿毒癥海外Ib期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組給藥
- 2023年02月09日 來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)
提要：呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)近日已順利完成全部患者入組，并順利完成受試患者72小時(shí)的持續(xù)靜脈給藥，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來4個(gè)月內(nèi)完成。
中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月9日訊(記者 杜丁)昨日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，其呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)近日已順利完成全部患者入組，并順利完成受試患者72小時(shí)的持續(xù)靜脈給藥，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來4個(gè)月內(nèi)完成。
STC3141為遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)并擁有全球權(quán)益的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，公司已在全球范圍內(nèi)12個(gè)國家或地區(qū)進(jìn)行了該產(chǎn)品的專利布局。
根據(jù)公告，STC3141是一款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等多種臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的重癥疾病。
此次REFINE研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，通過劑量遞增的方式研究和評(píng)估STC3141在ICU內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性，為后期臨床試驗(yàn)和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。此前，STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志愿者的臨床研究，初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。
膿毒癥俗稱敗血癥，是因感染引起的免疫反應(yīng)失調(diào)，會(huì)導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。
除了REFINE研究以外，STC3141已于2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，在我國ARDS患者中開展Ib期臨床研究，并于去年10月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)；于2021年先后在比利時(shí)、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床研究，并于2022年7月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。目前該產(chǎn)品在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭五個(gè)國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批了七個(gè)臨床批件，國際多中心臨床全面推進(jìn)。
