- 2022年創新醫療器械獲批數量同比增加57.1%
- 2023年02月08日 來源：中國經濟網
提要：2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%。
中國經濟網2月8日訊（記者 韓璐）2月8日，國家藥監局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱“報告”）顯示，2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%。
據介紹，這些獲批的創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。
具體而言，2022年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。
從2014年至2022年，國家藥監局共批準的189個創新醫療器械中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。
責任編輯：蔡媛媛
