截至2月5日，紅日藥業、中國中藥披露了2022年業績預告，兩家公司的凈利均呈下滑態勢，紅日藥業、中國中藥在業績預告中都提到了中藥配方顆粒政策的影響。中藥配方顆粒新政策正式實施，行業處于新舊標準轉換階段，終端組方受限。部分中藥企業步入陣痛期。

預期業績明顯下滑

截至2月5日，紅日藥業、中國中藥披露了2022年業績預告，兩家公司的凈利均呈下滑態勢。

紅日藥業預計去年凈利最多下滑一成。根據業績預告，紅日藥業預計2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤5.57億-6.62億元，同比下降3.68%-18.96%。

對于業績變動的主要原因，紅日藥業在預告中解釋稱，報告期內，中藥配方顆粒新政策正式實施，行業處于新舊標準轉換階段，中藥配方顆粒國家標準及省級標準尚處于逐步落地階段，醫療終端也因各生產單位在新舊標準轉換階段尚未實現全品種供應導致短期組方受限。公司受宏觀政策和疫情疊加影響導致中藥配方顆粒業務有所下滑。

受新政影響，中國中藥去年業績同樣預計下滑。2022年，中國中藥預期公司年度凈利潤同比下降60%-70%，下降的原因主要由于中藥配方顆粒國家標準及省級標準公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量；部分醫療機構為應對中藥配方顆粒新政策實施，在2021年年末儲備了較充足的企標產品，導致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國家標準實施后，生產成本較大幅度增加，終端價格調整未完全到位；本期新增對產品保護權無形資產攤銷及計提資產減值準備的影響。

備案制實施成本提升

中藥配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無需煎煮，可以直接沖泡服用，其主要由中藥飲片提取、濃縮、干燥、制粒而成。

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。隨后中國中藥旗下一方制藥等6家企業獲得試點資格。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺，中藥配方顆粒的試點生產限制放開。2021年4月，國家藥監局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。國家藥品標準設置了6個月的過渡期，于2021年11月1日起正式實施。自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

中藥配方顆粒正式實施備案制，這也就是說，中藥配方顆粒今后不能再按企業標準生產和銷售了，不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

北京中醫藥大學岐黃法商研究中心主任、醫藥衛生法學教授鄧勇對北京商報記者表示，備案制以后，企業的自查自糾、自我管理能力加強，加強的背后即成本的投入。區別于原來的注冊審批制，備案制讓企業不敢有僥幸心理，隨時要面臨飛行檢查等情況，成本的投入肯定是增加的。

推動商業模式革新

除了中藥配方顆粒備案制外，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網絡銷售監督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局組織制定了《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》，自2022年12月1日起施行。其中，藥品網絡銷售禁止清單新增了中藥配方顆粒、醫療機構制劑兩個品類。

2021年2月，《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》也曾明確，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。

鄧勇表示，政策出臺后，保障了百姓的用藥安全。對中藥企業而言，需要做相應的商業模式革新，進行應對。

2021年11月16日，國家中醫藥管理局發布了《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，做出了能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方等規定。中藥配方顆粒以往只能在二級及以上中醫醫院(綜合醫院)銷售，根據《中國統計年鑒(2021年)》，2020年，我國衛生機構102萬家，基層醫療衛生機構97萬家，醫院3.54萬家。其中，綜合醫院20133家、專科醫院9021家、中醫醫院4426家，中醫醫院在醫院中占比12.5%，在所有醫療機構中占比0.43%。政策放開后醫療機構覆蓋數量增加，有望帶動配方顆粒市場擴容。