近日，醫用血管造影X射線機、血管內超聲診斷設備、一次性使用血管內超聲診斷導管、一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管等多款醫療器械創新產品注冊申請獲得國家藥監局的批準。業內人士表示，創新醫療器械目前豁免帶量采購，政策支持創新力度不斷加大，國產廠商創新動能將激活。

多款創新產品獲批上市

2022年12月30日，國家藥監局經審查，批準了聯影醫療生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品注冊申請。

根據國家藥監局官網介紹，該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

在心血管領域，開立醫療生產的“血管內超聲診斷設備”和其子公司上海愛聲生產的“一次性使用血管內超聲診斷導管”近日也獲得了創新產品注冊批準。兩件產品配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。

根據開立醫療的公告，公司自主研發的血管內超聲診斷設備采用了先進的寬帶超聲成像技術，同公司高性能換能器進行優化適配，在提升圖像分辨力的同時保持了足夠的穿透深度。一次性使用血管內超聲診斷導管采用一體成型設計，顯著提升了導管的通過性和抗損傷性。

此外，在2022年12月初，國家藥監局還批準了微電生理生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創新產品注冊申請。該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫生學習曲線，達到更優的遠期治療成功率。

政策利好頻出

2022年9月3日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

開源證券認為，政策鼓勵有技術創新能力的企業繼續為醫療臨床提供術式和效果升級，同時考慮創新產品研發成本和生命周期，在創新產品上市之初，給予盈利窗口期，讓企業憑借先發優勢有較強議價權，獲得相應投資回報。國家醫保局不囿于采用集采或DRGs等為民眾提供普適醫療便利，釋放創新活水，解除企業產品研發動力壓力，也讓患者可以有機會選擇醫療技術創新產品，獲得更佳臨床效果。

為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。據國家藥監局統計，截至2022年6月15日，已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道，155個創新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產品上市。僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市。同時，國家藥監局在部分省(區、市)建立創新服務站，加強對地方創新醫療器械申報的指導。