- 堃博醫療熱蒸汽治療系統InterVapor獲批上市
- 2022年03月21日 來源:中國證券報·中證網
提要:堃博醫療公告,公司熱蒸汽治療系統InterVapor(包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管,簡稱:InterVapor)獲得國家藥監局(NMPA)批準上市,標志著這款產品在中國商業化落地。
3月21日,堃博醫療公告,公司熱蒸汽治療系統InterVapor(包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管,簡稱:InterVapor)獲得國家藥監局(NMPA)批準上市,標志著這款產品在中國商業化落地。
公告顯示,慢性阻塞性肺部疾病,簡稱慢阻肺,是一種常見的慢性呼吸疾病,位居全球死亡原因第三位。據了解,目前COPD(慢性阻塞性肺部疾病)的治療策略仍以藥物治療為主,可以在一定程度上延緩疾病進展,但對于重度和極重度患者,藥物治療效果非常有限。相較于其他療法,基于InterVapor的治療技術具有創新性及突破性,臨床證明其有效及安全,彌補了嚴重肺氣腫患者有效治療的空缺。
堃博醫療CEO湛國威表示:“堃博醫療將持續推動該產品在全球更多國家和地區的上市,并與全球臨床專家深入合作,推廣新模式。”
公告顯示,目前,InterVapor已在歐洲和亞太的12個國家和地區獲批上市。其STEP-UP試驗的統計數據及臨床數據均顯示,在12個月隨訪中,與標準治療相比,經支氣管熱蒸汽肺消融術治療后的患者肺功能和生活質量均顯著改善。該治療方式于2019年-2022年連續四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議(GOLD指南),推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。2019年InterVapor被美國FDA授予“Breakthrough
Device”(突破性醫療器械)稱號。