- 誠達藥業董事長葛建利：搭建領先的醫藥中間體CDMO綜合服務平臺
- 2022年01月20日 來源：中國證券報·中證網
提要：1月20日，誠達藥業在創業板掛牌上市。誠達藥業董事長葛建利接受記者專訪時表示，公司在技術研發、客戶資源、產品質量、生產能力、綜合管理等方面具有優勢，未來將繼續深耕醫藥中間體、原料藥CDMO市場。
1月20日，誠達藥業在創業板掛牌上市。誠達藥業董事長葛建利接受記者專訪時表示，公司在技術研發、客戶資源、產品質量、生產能力、綜合管理等方面具有優勢，未來將繼續深耕醫藥中間體、原料藥CDMO市場，在新藥預臨床研究、臨床研究和商業化生產等細分領域全面提升多環節、綜合性的一體化研發定制服務能力。
行業發展前景廣闊
誠達藥業成立于1999年，主要致力于為跨國制藥企業及醫藥研發機構提供關鍵醫藥中間體CDMO服務，并從事左旋肉堿系列產品的研發、生產和銷售。葛建利表示，公司在藥物臨床試驗和商業化階段為客戶提供關鍵醫藥中間體的工藝研發及優化、質量研究和定制生產等服務，終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領域。
葛建利認為，創新藥研發規模的擴張為CDMO市場創造了巨大的發展機遇。中小型新藥企業受制于生產資源與資金能力，普遍依賴外包服務；大型制藥企業為進一步降低成本、緩解財務壓力、提高研發效率，也在不斷提高外包服務比例。根據F&S預計，到2023年全球醫藥CDMO行業市場規模將達到518億美元，年均增長率達14.1%；中國醫藥CDMO市場規模增長更快，年均增長率達28.9%左右，到2023年中國醫藥CDMO市場規模將達到85億美元。
葛建利指出，仿制藥行業發展前景廣闊。中國是仿制藥大國，但仿制藥質量與原研藥相比有很大差距。隨著一致性評價等政策陸續出臺，中國仿制藥行業進入快速發展時期。根據F&S預測，2022年中國仿制藥市場規模將達到1521億美元。
五大競爭優勢
談及公司競爭優勢，葛建利從技術研發、客戶資源、產品質量、生產能力、綜合管理五個方面進行了說明。
葛建利表示，在技術研發方面，經過多年不懈的自主創新與研發，公司積累了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術、藥物手性合成技術、過渡金屬催化的偶聯反應技術、多樣化的化學合成生產技術、符合產業化實施的設備裝置改造技術等多項核心技術。
客戶資源方面，葛建利指出，跨國制藥公司對于CDMO企業的選擇非常慎重，定制客戶在確認合作關系前會對供應商的硬件設施、研發能力、生產管理和產品質量控制能力等進行嚴格而長期的考察和評價，以確保供應商能夠長期滿足自身需求。合作關系一旦確定，則穩定性較強，且合作的深度與廣度會逐漸加深。公司已與Helsinn、Incyte、GSK、禮來/Evonik、Gilead、輝瑞等終端定制客戶建立合作關系。
葛建利強調，誠達藥業已經形成較為合理的產品梯隊。創新藥中間體方面，公司為客戶定制研發生產蘆可替尼、巴瑞替尼、阿拉莫林等創新藥的關鍵中間體，幫助客戶提高藥物研發及生產效率；已上市藥物中間體方面，公司為客戶提供持續的產品工藝優化和升級服務。同時，公司儲備了一系列研發項目，包括臨床階段創新藥中間體、仿制藥及仿制藥中間體等，涉及多個治療領域。此外，公司是全球主要左旋肉堿供應商之一，系列產品出口全球30多個國家和地區，并在中國、美國、歐洲、日本、加拿大、英國、意大利、希臘、馬耳他等國家和地區完成藥品注冊。
誠達藥業的生產能力是確保產品順利實現產業化的重要保障。公司具有多功能柔性化生產線，可實現多個單元反應的靈活組合與優化，增強與定制客戶的快速對接及組織生產能力。同時，公司已建立智能化生產管理系統，使生產過程中的電子數據得以智能化管理，滿足藥品生產過程中的數據可靠性要求。
綜合管理方面，葛建利表示，公司成立伊始就參照跨國制藥公司對質量及EHS管理的要求，采用先進的管理模式對企業進行管理。公司結合藥品GMP質量體系、ISO9001質量管理體系、FSSC22000食品安全體系等要求，建立了符合法規要求及公司業務管理要求的質量管理體系，并設有質量保證部、測試部和注冊部，負責研發及生產全過程的質量管理。
深耕醫藥CDMO市場
誠達藥業此次IPO募投項目主要包括醫藥中間體項目、原料藥項目及研發中心擴建項目等。葛建利表示，醫藥中間體項目主要涉及阿拉莫林中間體、蘆可替尼/巴瑞替尼中間體、盧非酰胺中間體、異維A酸中間體等產品；原料藥項目主要涉及布瓦西坦、惡拉戈利等產品；研發中心項目的建設，將提升公司的技術水平和產品質量，持續滿足生產工藝改進和新產品研發的需要，為公司培養技術研發與生產管理的復合型人才。
展望未來，葛建利稱，從短期看，公司將進一步提高醫藥中間體、原料藥CDMO生產能力，擴大公司研發定制的服務范圍和服務水平，提升規模化和商業化生產能力，鞏固在抗癌創新藥中間體等細分市場的競爭優勢。同時，進一步豐富研發種類，擴大研發團隊，加快研發速度，加快推進左卡尼汀原料藥國內市場的銷售。儲備更多高端仿制藥產品，力爭實現布瓦西坦、惡拉戈利等重要仿制藥產品首仿上市，進一步拓展海外市場，增加盈利增長點。
長期看，葛建利表示，根據全球醫藥產業的最新發展格局和中國醫藥產業的深化改革趨勢，公司未來將繼續深耕醫藥中間體、原料藥CDMO市場，在新藥預臨床研究、臨床研究和商業化生產等細分領域，全面提升多環節、綜合性的一體化研發定制服務能力。同時，公司將積極布局仿制藥業務領域，搶抓中國仿制藥產業黃金發展機遇期，加快對重點仿制藥產品的研發和商業化，持續提升仿制藥產品在技術研發、產品注冊、知識產權、GMP生產等方面的運營管理能力，力爭在中長期實現具有一定競爭力和廣闊市場前景的仿制藥產品獲批上市。
