- 廣藥白云山“冷敷凝膠”變身“抗幽牙膏”現身電商平臺 國家藥監局發文“牙膏抗幽”無依據
- 2022年01月17日 來源：中國網財經
提要：針對在網絡及電商平臺售賣，號稱能有效抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的“抗幽牙膏”，國家藥監局近日發文稱，牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學依據。
針對在網絡及電商平臺售賣，號稱能有效抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的“抗幽牙膏”，國家藥監局近日發文稱，牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學依據。
對于國家藥監局的辟謠，不少商家置若罔聞，部分“抗幽牙膏”更通過獲取“械字號”或“消字號”批號的方式進行銷售。中國網財經記者注意到，在某大電商平臺，廣藥白云山旗下某款“醫用冷敷凝膠”產品，被冠以“醫用去菌、械字號牙膏、幽桿專用”三大標簽，售賣的商家更宣稱針對桿菌hp(幽門螺旋桿菌)，能抑制多種微生物、抑制口臭、12小時長效抑菌等。
消費品還是醫療器械，牙膏還是冷敷凝膠？
在某大電商平臺，有多個商家正在售賣“醫用冷敷凝膠 幽門螺桿菌口臭型”產品。
這些產品在外包裝上存在些許差異，但均標有“白云山 廣藥大健康產品 盈康藥業”商標，強調“廣藥白云山 中華老字號 廣藥集團 質量承保”。并且印有“醫用冷敷凝膠”字樣，批準文號均為“寧蘇銀械備20210002號”。
值得注意的是，上述產品外包裝為“醫用冷敷凝膠”，但其宣傳為“口腔HP牙膏”。有消費者質疑，“為什么產品寫的是冷敷凝膠而不是牙膏？”、“到底是牙膏還是冷敷凝膠？”“牙膏是日用消費品，冷敷凝膠是醫療器械，冷敷凝膠能當牙膏使用嗎？”
在中國網財經記者的調查中，一家電商店鋪客服人員表示，上述產品是國家食藥監批文的械字號產品，冷敷凝膠是指對牙膏的物流狀態描述，使用方法如同日常牙膏一樣洗漱。客服人員并強調，“(產品)是牙膏，是叫做凝膠的牙膏，帶有功能性”。
其他售賣同類產品的商家也解釋稱，是“冷敷凝膠當作牙膏使用”、“就是用來刷牙，早晚刷一次”、“幽門螺旋桿菌牙膏，直接和牙膏一樣的使用方法”、“這個是械字號牙膏，醫用的，更加嚴格一點”，……。
公開資料顯示，醫用冷敷凝膠屬于一種外用藥物，在臨床應用比較廣泛，通過汽化吸收交換能量，對皮膚起到局部物理降溫作用，可以用于高燒的降溫。其能使局部毛細血管收縮，皮膚的神經末梢敏感性降低，可以緩解皮膚瘙癢等不適癥狀。而牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔助清潔作用的版固體制劑。牙膏具有美化、保護牙齒即周圍組織等功效。
上述廣藥白云山旗下產品說明書顯示，該產品由內容物(多肽、神經酰胺、甲殼素、糖原、清涼劑、卡波姆、純化水等)和容器組成。而相關專業文獻顯示，牙膏一般含有水、摩擦劑、再礦化劑、表面活性劑、抗結石劑、洗滌劑等。其中主要成分為摩擦劑，占牙膏的8-20%，包括氫氧化鋁、碳酸鈣、碳酸氫鈉，各種磷酸鈣和羥基磷灰石等，用于清除牙菌斑，抑制牙垢積累。
可以看出，該產品的組成成分與牙膏的主要構成相差甚遠，也不具備牙膏所指的清潔功能。一位省級藥監局醫療器械監管人員也曾表示，“冷敷凝膠不是牙膏”。
“現在市面上有些牙膏號稱為‘械字號牙膏’，是違規宣傳的行為。企業應該是按冷敷凝膠等進行備案，但實際以牙膏之名售賣。商家之所以這樣做，是因為單單標示冷敷凝膠，產品銷量并不高；冷敷凝膠變成天天都要用的‘牙膏’，銷量自然就上去了。”一位牙膏行業的專家透露。
對此，北京盈科律師事務所高級合伙人王貝貝在接受中國網財經記者采訪時表示，該產品使用的醫療器械備案號，屬于醫療器械，應當參照《醫療器械監督管理條例》管理。但《化妝品監督管理條例》第77條規定：“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理”。該法于2021年1月1日生效，在此之后牙膏都應參照《化妝品監督管理條例》。王貝貝認為，以“械字號”冠名牙膏顯然不妥，涉及違規宣傳。
公開資料顯示，廣州白云山醫藥集團股份有限公司成立于1997年9月01日，是廣州醫藥集團有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要從事中西成藥、化學原料藥、天然藥物、生物醫藥、化學原料藥中間體的研究開發、制造與銷售等，擁有王老吉藥業、陳李濟藥業、何濟公藥廠等12家中華老字號。
廣西白云山盈康藥業有限公司創建于1960年，前身為廣西醫藥研究所制藥廠，為廣藥集團旗下企業，旗下產品包括九味補血口服液，三味清熱止癢洗劑，維C銀翹片，華佗風痛寶片等。
化妝品新規施行 “抗幽”牙膏“改頭換面”為避監管？
有業內人士表示，上述“抗幽”牙膏“改頭換面”，披上“械字號”外衣，是為了躲避監管。
據介紹，根據2021年1月1日實施的《化妝品監督管理條例》，牙膏需參照普通化妝品管理；而《化妝品監督管理條例》第37條明文規定，“化妝品標簽禁止標注明示或者暗示具有醫療作用的內容、虛假或者引人誤解的內容等”。國家藥監局也曾強調，牙膏不能明示或者暗示具有醫療作用，不能進行虛假或者引人誤解的功效宣稱。
在此前媒體報道的案例中，上海利康消毒高科技有限公司和上海利康智慧醫療科技有限公司因“幽螺莎星HP牙膏”違反了《廣告法》第十七條“除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語”的規定，兩公司合計被罰款35萬。
然而，在某電商平臺的宣傳頁面，廣藥白云山的“醫用冷敷凝膠 幽門螺桿菌口臭型”宣稱針對桿菌hp、抑制多種微生物、抑制口臭、12小時長效抑菌等，且暗示“幽患重重、惡心干嘔、胃脹胃痛、口臭難忍、口腔潰瘍、不容忽視”。
根據其中一款產品的說明書，該產品適用于口腔幽門螺桿菌感染、口腔異味、口腔炎癥、口腔潰瘍、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔上火、兒童蛀牙等引起的口腔不適冷敷理療人群。
當記者以消費者身份進行詢問時，相關客服人員表示，“普通人可以使用其來預防、適合感染了幽門螺桿菌的人群，沒有感染的預防的也可以用，但是不建議長期使用”。
“首先，這款牙膏的名稱及宣傳中明示或暗示了具有醫療作用，涉及到《化妝品監督管理條例》第37條、第77條的規定。其次，如果這款牙膏的實際功效與宣傳的功能并不相符，則涉嫌虛假廣告、虛假宣傳，有誤導消費者之嫌，涉及到《廣告法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》的相關規定。”王貝貝表示。
對此，中國網財經記者致函廣藥白云山、廣西白云山盈康藥業，詢問支持該產品宣傳功效、適應癥的科學依據及相關質檢部門出具的權威報告，截至發稿，未收到任何回復。
事實上，記者在該產品的說明書中也未查詢到與幽門螺桿菌相關的功效——該產品的預期用途為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”，并沒有上述抑菌作用。
國家藥監局：牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學依據
資料顯示，幽門螺旋桿菌(HP)是一種螺旋形、微厭氧、對生長條件要求十分苛刻的細菌，生存于人體胃幽門部位，易引起胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤、胃癌等。
據了解，幽門螺桿菌非常頑固，一旦感染，除非用正規的治療方案，否則自愈率接近于零。根除幽門螺旋桿菌辦法主要是四聯方案，即兩種胃藥搭配兩種抗生素，連續服用14天。可即便如此，藥物的殺菌率也只有80%多。換句話說，對幽門螺旋桿菌來說，即使用對了藥，如果藥物濃度不夠，作用時間不足，也是沒有效果的。
至于口腔中的幽門螺旋桿菌，北京大學第一醫院消化內科副主任劉建湘曾明確表示，口腔內從未培養出過幽門螺旋桿菌，胃才是最適合幽門螺旋桿菌居住的地方，通過刷牙治療胃里的幽門螺桿菌可能性不大。
國家藥監局1月7日發布的“牙膏不能治療疾病”一文直指，稱牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學依據。幽門螺旋桿菌主要存在于人體胃部，沒有證據證明，通過是用牙膏能偶對存在通過使用牙膏刷牙能夠對存在于胃部的幽門螺旋桿菌產生影響。
另外，口腔是由多種細菌等微生物共存的復雜環境。有研究顯示，口腔中可能存在的幽門螺旋桿菌主要集中在唾液和菌斑內。口腔中的幽門螺旋桿菌與牙周病、口臭、胃癌等消化系統疾病的相關性尚缺乏循證醫學證據的支持。
在科普中國“官方微信公眾號此前所發的文章中，Helen齒科中心主任、中華口腔醫學會會員、中國醫師協會健康傳播工作委員會常委黃璐亦曾指出
