國家藥監局發布“關于修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)”。

決定對清開靈口服制劑包括顆粒、片劑(片、泡騰片、分散片)、膠囊劑(膠囊、軟膠囊)、口服液和滴丸劑型說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

其中，規定【不良反應】項應包括：不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應等。

【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

對于清開靈口服制劑處方藥，【注意事項】項應增加：久病體虛患者如出現腹瀉時慎用；過敏體質者慎用。

對于清開靈口服制劑非處方藥，【注意事項】項應增加：發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求(見附件)，于2021年8月5日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。