- 藥監(jiān)局通報藥品不合規(guī) 中國醫(yī)藥江蘇吳中旗下公司登榜
- 2020年07月24日 來源：財經(jīng)網(wǎng)
提要：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的《國家藥監(jiān)局關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2020年第50號）顯示，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，有14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。
昨日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的《國家藥監(jiān)局關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2020年第50號）顯示，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，有14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。其中，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、安徽國正藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、海南通用康力制藥有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司生產(chǎn)的藥品均抽檢不合格；江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司系上市企業(yè)江蘇吳中實業(yè)股份有限公司全資子公司，海南通用康力制藥有限公司為上市企業(yè)中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司旗下子公司，天津同仁堂集團股份有限公司為新三板掛牌企業(yè)。
上述抽查結果顯示，本次藥品檢驗經(jīng)河南省食品藥品檢驗所、廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、上海市食品藥品檢驗所、湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院、安徽省食品藥品檢驗研究院檢、大連市藥品檢驗檢測院9家藥品檢驗機構檢驗，共檢驗出14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。
本次抽查發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星經(jīng)檢驗不合格。該藥品批號分別為1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244，規(guī)格為按C22H43N5O13計算0.2g（20萬單位），檢品來源及抽樣環(huán)節(jié)為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)、亳州市譙城區(qū)古井鎮(zhèn)酒州大藥房經(jīng)營、無錫錫新醫(yī)藥有限公司經(jīng)營、四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)營、西藏天圣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司經(jīng)營，檢驗依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2015年版二部，不符合規(guī)定項目為[檢查]（溶液的澄清度與顏色），檢驗機構為河南省食品藥品檢驗所。
本次抽查發(fā)現(xiàn)，安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液經(jīng)檢驗不合格。該藥品批號為19050801，規(guī)格為復方，檢品來源及抽樣環(huán)節(jié)為六安海王醫(yī)藥有限公司經(jīng)營，檢驗依據(jù)為《國家藥品標準》化學藥品地方標準上升國家標準第十二冊及第十六冊，不符合規(guī)定項目為[檢查]（裝量），檢驗機構為廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所。
本次抽查發(fā)現(xiàn)，湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶片經(jīng)檢驗不合格。該藥品批號為190301，規(guī)格為15mg，檢品來源及抽樣環(huán)節(jié)為湖北森林藥業(yè)有限公司經(jīng)營，檢驗依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2015年版二部，不符合規(guī)定項目為[檢查]（溶出度），檢驗機構為江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院。
本次抽查發(fā)現(xiàn)，海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉經(jīng)檢驗不合格。該藥品批號分別為21911021、21911022、21812032、21911012，規(guī)格為80mg（按奧扎格雷鈉計），檢品來源及抽樣環(huán)節(jié)為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)，國藥控股溫州有限公司及合肥曼迪新藥業(yè)有限責任公司經(jīng)營，檢驗依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH14692005，不符合規(guī)定項目為[檢查]（可見異物），檢驗機構為上海市食品藥品檢驗所。
本次抽查還發(fā)現(xiàn)，天津同仁堂集團股份有限公司生產(chǎn)的元胡止痛片經(jīng)檢驗不合格。該藥品批號為JP24001，規(guī)格為片心重0.3克，檢品來源及抽樣環(huán)節(jié)為寧夏達美醫(yī)藥有限公司經(jīng)營，檢驗依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件（批準件編號2014004），不符合規(guī)定項目為檢出金胺O，檢驗機構為四川省食品藥品檢驗檢測院。
溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質(zhì)量檢查的方法。
裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。
對不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結果。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠成立于2006年2月14日，負責人為黃春榮。江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司為上市公司江蘇吳中實業(yè)股份有限公司控股的全資子公司、核心產(chǎn)業(yè)集團，是吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)，蘇州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長和江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位。近三年（17-19年）集團銷售額平均約20億元，年均利稅超1億元。目前，吳中醫(yī)藥持有290余個藥品生產(chǎn)文號，20多項國家新藥證書，生產(chǎn)170個基因藥物、化學藥物和中藥品種。公司成立于2005年9月29日，注冊資本4億人民幣，姚建林為法定代表人、董事長。江蘇吳中實業(yè)股份有限公司成立于1994年6月28日，注冊資本7.12億元，于1999年4月1日在上交所掛牌，錢群英為法定代表人、總裁，錢群山為董事長，截至2020年3月31日，蘇州吳中投資控股有限公司為第一大股東，持股1.23億股，持股比例17.24%。蘇州吳中2019年年報顯示，報告期內(nèi)，子公司吳中醫(yī)藥實現(xiàn)營收6.90億元，主營業(yè)務毛利4.89億元，總資產(chǎn)13.03億元，凈資產(chǎn)6.61億元，凈利潤5704.15萬元。
安徽國正藥業(yè)股份有限公司是于2003年12月通過重組方式設立的股份制企業(yè)，公司成立于1999年1月16日，注冊資本5350萬人民幣，朱立樹為法定代表人、實控人、總經(jīng)理，萬毅為董事長，第一大股東為安徽泰元投資有限公司，持股比例84%，朱立樹為第三大股東，持股比例2%。朱立樹為安徽泰元投資有限公司法定代表人、實控人，與王冰共為第一大股東，持股25%比例股份。
湖南華納大藥廠股份有限公司是一家創(chuàng)新引領型藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司自2001年創(chuàng)立以來，初步完成了從化學原料藥到化學藥物制劑、從藥材種植、植物提取分離到中藥制劑等化藥、中藥兩個產(chǎn)業(yè)鏈體系的配套規(guī)劃與建設，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售在化藥、中藥等領域協(xié)調(diào)、有序發(fā)展。公司具體成立于2001年4月30日，注冊資本7030萬人民幣，黃本東為法定代表人、實控人、董事長兼總經(jīng)理，湖南華納醫(yī)藥投資合伙企業(yè)（有限合伙）為第一大股東，持股比例53.08%。黃本東為湖南華納醫(yī)藥投資合伙企業(yè)（有限合伙）執(zhí)行事務合伙人、大股東、實控人，持股比例64.67%。
海南通用康力制藥有限公司是中國通用技術（集團）控股有限責任公司旗下上市公司中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司所屬的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，是中國醫(yī)藥的一級利潤中心。2008年1月，中國通用技術集團通過吸收合并入主，兼并整合成立海南通用康力制藥有限公司，現(xiàn)有員工400余人，總占地面積80000多平方米。自創(chuàng)立以來，專注于高品質(zhì)注射劑類（凍干粉針劑、無菌粉針劑、小容量水針劑）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)有文號111個，覆蓋10多個領域，產(chǎn)品聚焦心腦血管類、全身性抗感染類、能量合劑類，抗腫瘤類四大治療領域。公司成立于2000年5月16日，注冊資本5000萬人民幣，劉瑋為董事長、法定代表人，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司為大股東，持股比例54%。中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司成立于1997年5月8日，注冊資本10.68億元，于1997年5月15日在上交所掛牌，高渝文為法定代表人、董事長，截至2020年3月31日，中國通用技術(集團)控股有限責任公司為第一大股東，持股4.41億股，持股比例41.27%。中國醫(yī)藥2019年年報顯示，海南通用康力制藥有限公司報告期內(nèi)資產(chǎn)規(guī)模達到5.63億元，營業(yè)收入5.33億元，凈利潤4021.54萬元，經(jīng)營活動現(xiàn)金流量8056.74萬元。
天津同仁堂集團旗下?lián)碛小疤旖蛲侍谩薄ⅰ昂耆侍谩眱蓚€國家商務部首批認定的中華老字號品牌，“太陽”和“紅花”商標是國家工商總局認定的中國馳名商標，已發(fā)展成為集中成藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，以獨家藥品和原研藥品為特色的國家高新技術企業(yè)。公司成立于1981年10月8日，注冊資本1.10億人民幣，于2015年12月11日在新三板掛牌，主辦券商為長江證券股份有限公司。張彥森為法定代表人、董事長、實控人、大股東，持股比例41%。
