昨日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布稱，深圳市斯瑪儀器有限公司(“深圳市斯瑪儀器”)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改。

公告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年10月組織對(duì)深圳市斯瑪儀器進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告》(2020年第8號(hào))，廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題停產(chǎn)整改，并組織評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。深圳市斯瑪儀器完成全部項(xiàng)目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局書面報(bào)告整改情況，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。