- 又未通過歐盟GMP檢查 海正藥業：影響不大
- 2019年08月02日 來源：中國證券報
提要：海正藥業發布了《關于臺州工廠歐盟GMP檢查情況的公告》。公告信息顯示，海正藥業臺州工廠繼2016年被歐盟藥品管理局出示《GMP不符合聲明》后，在今年的跟蹤檢查中，上述工廠再次沒能通過歐盟GMP檢查。
剛剛大刀闊斧“瘦身”，業績也有所起色的海正藥業，其在海外市場卻再次受挫。
7月31日晚間，海正藥業發布了《關于臺州工廠歐盟GMP檢查情況的公告》。公告信息顯示，海正藥業臺州工廠(包括外沙廠區、巖頭廠區及東外廠區)繼2016年被歐盟藥品管理局(以下簡稱EMA)出示《GMP不符合聲明》后，在今年的跟蹤檢查中，上述工廠再次沒能通過歐盟GMP檢查。
對于上述情況，海正藥業相關負責人8月1日在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，由于2016年以后，臺州工廠方面一直沒能通過歐盟GMP認證，所以該事項對原料藥出口銷售影響暫時有限。
被EMA列出25條缺陷
記者了解到，2016年9月20日，EMA網站發布了關于海正藥業臺州工廠的《GMP不符合聲明》。2016年11月，公司收到EMA的郵件通知，EMA確認公司可以在EEA(歐洲經濟區)供應關鍵產品。
至2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對臺州工廠進行了GMP檢查，而這次檢查是歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。不過在2019年7月30日，歐盟藥品管理局(EMA)網站發布了關于海正藥業臺州工廠的《GMP不符合聲明》。
聲明稱，檢查期間共發現了25條缺陷項，其中包括2個關鍵缺陷項和5個主要缺陷項。2個關鍵缺陷項分別是：發現多產品設施中對非細胞毒性、細胞毒性、危險性和強毒性物質的處理不足；這些設施中的交叉污染風險沒有得到適當的識別和緩解。主要缺陷項則涉及清洗驗證、純水監測、中間停留時間驗證、溶劑回收等方面。
據悉，GMP是英文Good Manufac-turing Practice的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。
具體來看，GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
海正藥業方面也對記者表示，本次EMA還是針對工廠的部分生產規范提出問題，但并不涉及海正藥業生產的原料藥質量問題。實際上，原料藥質量檢測一直是合格的。
海正藥業表示，公司接到歐盟官方檢查報告后，將全面評估和分析缺陷的實質內容，立即啟動和實施整改措施，特別關注細胞毒、抗腫瘤和高活性原料藥的隔離和防止交叉污染，早日完成全面整改，申請和迎接后續復檢。此外，還將梳理全公司特殊類產品生產布局和倉儲條件，進行系統排查防止交叉污染。
原料藥出口仍將受限
由于被出具GMP不符合的聲明，海正藥業臺州工廠的原料藥被建議不被授予任何新的/正在進行的銷售許可或變更申請，同時EMA表示，由于2016年的非符合性聲明，此廠區的活動已在歐盟市場暫停，且僅生產關鍵的原料藥并出口至歐盟，因此目前不建議召回該廠區所生產的原料藥，除非檢測結果不符合質量標準。
公告顯示，歐盟相關國家被建議禁止供應上述原料藥，除非沒有替代供應商且存在短缺風險。此外，EMA要求海正藥業聯系相關國家主管當局，以核實所涉及原料藥是否關鍵。這些原料藥，(如果)沒有替代供應商，并且有原料短缺的風險，將不在不符合聲明的范圍之內。
這也意味著，海正藥業在歐盟地區的產品銷售仍將由相關國家的進口需求決定。海正藥業公告指出，本次《GMP不符合聲明》可能對公司臺州工廠生產并擬銷往歐盟市場的產品造成一定的負面影響，具體影響存在不確定性，尚無法測算。除本次接受檢查的廠房生產的原料藥以外，公司臺州工廠現有其他產品未受影響，也不涉及公司其他生產基地出口歐盟的產品。
上述負責人表示，本次GMP認證對公司影響應該不大，主要就看后續各個國家的原料藥關鍵產品清單是否會有變動，但數額相對往年變動也應該不大。
據悉，2018年度，海正藥業原料藥出口總額為11.77億元，占公司營業收入比例為11.55%，其中，公司原料藥出口至歐盟的數額為2.39億元，占公司營業收入比例為2.35%。2018年度，公司臺州工廠原料藥業務銷售額為9.82億元，占公司營業收入比例為9.63%。其中，臺州工廠原料藥出口銷售額為7.09億元，占公司營業收入比例為6.96%。
此外，根據2016年11月EMA確認的可供應關鍵產品清單，2018年度，臺州工廠原料藥業務在歐盟市場的關鍵產品銷售收入為4675.08萬元，占公司營業收入比例為0.46%；銷售毛利為1328.80萬元，占公司毛利比例為0.31%。
