- 海正藥業：抗腫瘤藥品注射用放線菌素D獲準在美生產和銷售
- 2019年07月17日 來源：中國證券報
提要：海正藥業發布公告，近日，公司控股子公司海正杭州公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請已獲得批準。
7月17日晚間，海正藥業發布公告，近日，公司控股子公司海正杭州公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。
公告顯示，注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品，對霍奇金病（HD）及神經母細胞瘤療效突出，尤其是控制發熱；對無轉移的絨癌初治時單用本藥，治愈率達90%～100%，與單用MTX的效果相似；對睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯合應用；與放療聯合治療兒童腎母細胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。
據統計，注射用放線菌素D 2018年全球銷售額約2286.49萬美元，其中美國市場銷售額約1538.75萬美元；2019年1-3月全球銷售額約527.18萬美元，其中美國市場銷售額約356.31萬美元（數據來源于IMS）。
公告顯示，截至目前，公司在注射用放線菌素D研發項目上已投入約712.15萬元人民幣。本次注射用放線菌素D ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
責任編輯：齊蒙
