打造全球化即時診斷試劑生產企業?

近日，浙江東方基因生物制品股份有限公司（簡稱“東方基因”）完成科創板上市第一輪問詢。公司是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局。毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產品系列。公司在美國、加拿大設立了子公司，產品外銷占比約95%。

產品外銷占比高

5月9日,東方基因科創板上市申請獲上交所受理，光大證券擔任其保薦機構。公司本次公開發行不超過3000萬股，占公司發行后總股本的比例不低于25%，發行后總股本不超過1.2億股。

公司成立于2005年，主要收入和利潤來源為POCT即時診斷試劑，其銷售額每年約占公司主營業務收入的98%。相關診斷產品可以實施臨床即時檢測，無需實驗室復雜工藝處理，主要應用于毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測。其中，毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產品系列，2016年-2018年占公司主營業務收入的75.28%、76.28%和80.52%。本次募集資金將投向年產2.4億人份快速診斷產品項目、技術研發中心建設項目、營銷網絡與信息化管理平臺建設項目等。

公司目前毒品檢測的主要市場在北美，公司在加拿大設立抗原研發子公司，與國內的抗體生產子公司同步響應市場，開發最新型毒品檢測生物原料，進行產品迭代及產品線擴充，擁有CFDA、FDA、CE、MDL等國際認證。終端客戶包括世界五百強企業沃爾瑪等。

傳染病檢測方面，公司艾滋和丙肝檢測試劑盒已經通過歐盟最高級別CE ListA認證，并獲得了比爾及梅琳達蓋茨基金會的資助，專項用于瘧疾檢測試劑盒的世界衛生組織預認證。值得一提的是，公司的瘧疾（Pf/Pan）和瘧疾（Pf）檢測試劑盒分別通過了世界衛生組織第五輪評估和第七輪評估，有望成為首家取得WHO預認證的中國企業，推動中國體外診斷行業國際化。

公司招股書顯示，公司已取得CFDA產品證書及備案憑證66項，FDA（510K）產品認證31項，歐盟CE產品認證225項，加拿大MDL產品認證67項，墨西哥醫療器械產品認證3項，產品遠銷北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布全球一百多個國家，并在美國、加拿大設立全資子公司，外銷占比約95%。

公司表示，除POCT即時診斷試劑外，公司還在持續投入生物原料、體外診斷儀器、分子診斷和液態生物芯片的研發。生物原料方面，公司已自主研發完成抗原、抗體合計30余種，其中10余種已應用于公司POCT即時診斷試劑中；體外診斷儀器方面，公司已自主研發完成6款POCT診斷儀器，其中1款已形成了銷售，1款正處于注冊階段；液態生物芯片方面，公司自主研發的液態生物芯片檢測儀已處于最終測試階段，計劃于2019年提交NMPA注冊申請，與其配套的腫瘤標志物檢測、過敏原篩查、心肌標志物檢測等多款試劑盒正處于研發階段。