- 康緣藥業(yè)董事長肖偉：推動中藥新藥注冊改革
- 2019年03月19日 來源：中國證券報
提要：康緣藥業(yè)董事長肖偉近日接受記者專訪時表示，2015年以來，中藥新藥申請注冊數(shù)量大幅下降，近四年獲批的中藥新藥數(shù)量僅為個位數(shù)。
康緣藥業(yè)董事長肖偉近日接受記者專訪時表示，2015年以來，中藥新藥申請注冊數(shù)量大幅下降，近四年獲批的中藥新藥數(shù)量僅為個位數(shù)。中藥新藥研發(fā)進入困難時期，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。建議盡快推動中藥新藥注冊改革。
此前發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等政策，促進了化學、生物創(chuàng)新藥申報和上市數(shù)量大幅增加，進一步提高了化學仿制藥的質(zhì)量，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。肖偉認為，中藥新藥的審評審批改革卻一直未見實質(zhì)性進展。
在此背景下，肖偉進一步提出，為推動中藥行業(yè)科技進步，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中藥創(chuàng)新成果更快更好地惠及廣大群眾，建議相關(guān)主管機構(gòu)盡快組織中藥行業(yè)專家、研發(fā)單位和對中藥創(chuàng)新有積極性的企業(yè)，共同厘清中藥創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)，研究制定符合中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。
肖偉告訴記者，在具體的落實過程中，要充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經(jīng)濟學等方面對中藥的臨床價值進行更多元地明確界定，從主要療效指標、癥狀改善、減少復發(fā)、增效減毒、治療成本等方面綜合考量其優(yōu)勢性，對中藥新藥的臨床價值進行評價。
肖偉表示，相關(guān)主管機構(gòu)應(yīng)加強多部門聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，繼而制定政策，重點扶持。比如，優(yōu)先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數(shù)等，鼓勵研發(fā)重大疑難疾病、慢性病等中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥，為中藥新藥研發(fā)指明方向，避免重復研發(fā)、低水平研發(fā)。另外，應(yīng)盡快調(diào)整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術(shù)要求，明確區(qū)分創(chuàng)新的層次和水平。
此外，肖偉提出，要加快研究制訂適合于中藥特點的審評辦法，對于病癥結(jié)合的中藥新藥，從藥學、藥理毒理、臨床等方面盡快制訂相關(guān)指導原則和技術(shù)要求，鼓勵研發(fā)安全、有效、質(zhì)量均一的創(chuàng)新中藥。
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