- 國家藥監局發文力促中藥傳承創新發展 中藥上市公司表示將嚴把“質量關”
- 2023年01月06日 來源：證券日報
提要：中醫藥在疫情防控中發揮了重要作用。2022年以來，貴州、安徽、四川等地先后下發政策，支持中醫藥創新發展。神州細胞海內外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示：“此次出臺的政策對中藥質量、流通等環節的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫藥飲片等基礎原材料以假亂真、以次充好等現象，更好保障藥品的后期療效。”
1月4日，國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質量管理、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管等方面做出了明確要求。
中醫藥在疫情防控中發揮了重要作用。2022年以來，貴州、安徽、四川等地先后下發政策，支持中醫藥創新發展。神州細胞海內外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示：“此次出臺的政策對中藥質量、流通等環節的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫藥飲片等基礎原材料以假亂真、以次充好等現象，更好保障藥品的后期療效。”
作為中藥上市公司，信邦制藥相關負責人對《證券日報》記者表示：“《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質量監管各重點環節，有助于進一步促進中藥傳承創新發展。”
強化中藥質檢環節監管
《措施》提出，逐步建立并完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。此外，進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。
中藥上市后管理同樣備受重視。《措施》強調，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。
“監管政策的實施，有利于中醫藥創新發展，同時也有助于進一步推動中醫藥全球化的進程。”北京市知識產權庫專家、投資人董新蕊對《證券日報》記者表示。
海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東告訴《證券日報》記者：“《措施》的出臺將促進中藥材產業鏈各環節深度融合，打開中藥集約化、規模化、現代化發展格局，推動中醫藥進一步規范化、集聚化、自動化、智能化、國際化，促進中醫藥產業高質量發展。”
中藥上市公司嚴把“質量關”
《措施》將中醫藥質檢、流通等環節的監管列為重點。董新蕊向記者表示：“當前中醫藥行業面臨藥材種植不規范、難以標準化，中藥創新乏力、中醫藥專家匱乏、流通環節監管不夠完善，以及臨床試驗欠缺、知識產權保護不力等問題和瓶頸。”
“中藥種植端存在利益導向問題，為了使種植的藥材產量更高、賣相更好，存在濫用農藥、搶種搶收、粗制濫造等問題，導致中醫藥原材料質量嚴重下降。”信邦制藥相關負責人告訴《證券日報》記者，同時，中藥種植端也存在盲目跨區域引種擴種，導致來源混亂，藥材出現質量問題。
為進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。《措施》提出，要加大對中藥的安全監管力度，逐步建立完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。
以中藥飲片為例，作為中藥產業健康發展的重要一環，中藥飲片上承中藥原材料，下接中成藥、提取物、保健品和中醫臨床，是傳統中藥三大產業支柱之一。
中藥上市公司新天藥業相關負責人向《證券日報》記者表示，公司深耕中藥行業近30年，在產品研發與質量控制等方面已形成了獨特的發展特點與優勢。
上述新天藥業相關負責人表示：“公司結合自身獨特優勢，建立起了相對完善且先進的研發與質控體系，擁有涵蓋中藥新藥‘發現、研發、生產、上市及上市后再評價’全過程的自主研發體系，并建立了一整套細分業務管理規程，以及貫穿研發、生產、銷售、使用全流程的質量與安全控制體系，形成了高于行業標準、自身獨有的先進中藥研發與質控體系。在生產環節，公司嚴把質量關，通過質量監督員的現場監控，嚴格執行生產全過程質量控制，產成品經質量檢驗員按規程進行檢驗，合格后方可入庫，進行質量評價并審核后，才可出庫銷售流通。”
多家中藥上市公司對《證券日報》記者表示，將進一步落實政策要求，共同推動中藥產業健康發展、不斷創新。
上述信邦制藥相關負責人表示，公司在道地藥材產地建立自建或共建的道地藥材GAP基地，保證公司采購的原藥材來源于規范化基地，保證藥材質量穩定以及用藥療效、用藥安全。“公司將藥材質量管理向藥材種植和加工環節深度延伸，并參與種植、加工等各個環節的管理，在各個關鍵環節通過傳統工藝和現代技術相結合的方式建立相應的SOP，保證原藥材質量穩定。”
