- 牽手國藥 第二款進口新冠口服藥已提交申報
- 2022年09月29日 來源：北京商報 作者：姚倩
提要：隨著新冠病毒新變異株的出現，默沙東在評估潛在療法時也將這些變異株納入考量。默沙東方面表示，在臨床試驗中，對于感染了Delta(德爾塔)、Gamma(伽馬)和Mu這些值得關注的變異株(VOI)的患者，Molnupiravir已顯示出有效性。
9月28日，默沙東和國藥集團聯合宣布，雙方簽署合作框架協議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋(Molnupiravir)的經銷權和獨家進口權授予國藥集團，同時雙方將評估技術轉讓的可行性，以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。
根據合作框架協議條款約定，莫諾拉韋在中國境內獲批后，默沙東將該藥物在中國境內的經銷和獨家進口權授予國藥集團；國藥集團中國生物將在獲得默沙東莫諾拉韋技術轉讓后，積極推進本地化生產和供應，為助力抗擊新冠疫情持續貢獻力量。
據了解，Molnupiravir是全球率先上市的兩款新冠口服藥之一，另一款為輝瑞的Paxlovid。在海外，Molnupiravir的獲批時間早于Paxlovid。2022年2月，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊，Paxlovid也成為首款在華上市的進口新冠口服藥。
從作用機制來看，Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，Molnupiravir屬于RNA聚合酶抑制劑，可與新冠病毒的RNA聚合酶結合，在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸，從而起到抑制或清除病毒的作用。
敲定在華合作伙伴，這是否意味著第二款進口新冠口服藥獲批在即？今年6月，默沙東中國總裁田安娜在接受采訪時公開透露，公司已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)滾動遞交其新冠口服藥莫諾拉韋的申請資料，期待盡早獲得反饋并實現莫諾拉韋在國內上市。
針對藥物申報進展，默沙東方面回應北京商報記者時表示，目前默沙東已經完成了國家藥品監督管理局藥品審評中心要求的滾動遞交，雖然無法預計監管部門的審批時間，但會持續和中國藥品監管部門保持積極溝通，并竭盡所能盡快把Molnupiravir帶給患者。
關于產能方面，默沙東方面稱，正在利用全球網絡生產和供應Molnupiravir，其中包括三大洲9個國家的生產基地和17個內外部工廠的供應鏈。“我們通過全面供應直通戰略做出了廣泛努力，包括承擔風險投資生產數百萬療程的Molnupiravir以及與政府和其他組織簽訂供應協議。通過這些廣泛的努力，預計將能夠滿足全球包括中國對Molnupiravir的需求。”默沙東中國相關負責人說道。
隨著新冠病毒新變異株的出現，默沙東在評估潛在療法時也將這些變異株納入考量。默沙東方面表示，在臨床試驗中，對于感染了Delta(德爾塔)、Gamma(伽馬)和Mu這些值得關注的變異株(VOI)的患者，Molnupiravir已顯示出有效性。
關于奧密克戎(Omicron)和奧密克戎子變異株，默沙東公布了6項臨床前研究數據，證明Molnupiravir在體外對新冠病毒奧密克戎變異株(B1.1.529)具有活性。體外研究由來自比利時、捷克、德國、波蘭、荷蘭和美國6個國家機構的研究人員獨立進行。在以奧密克戎變異株為主要流行株時期進行的一項波蘭Molnupiravir真實世界研究得出結論，因新冠肺炎住院的患者使用Molnupiravir可降低死亡率。這種效應在80歲以上患者中尤其明顯。
據悉，這并非默沙東和國藥集團的首次合作。1989年，為從源頭上解決當時中國嚴峻的公共衛生問題之一，默沙東將基因工程乙肝疫苗生產技術轉讓給中國生物北京生物制品研究所等公司，以保護中國人民免受乙肝病毒感染和相關疾病的侵害。
