- 制造商競(jìng)速新冠疫苗“二價(jià)時(shí)代”
- 2022年08月24日 來源：北京商報(bào)
提要：FDA顧問委員會(huì)成員Paul Offit 博士指出，疫苗公司和FDA需要向公眾提供人體數(shù)據(jù)，表明與原始疫苗相比，更新后的加強(qiáng)針在人體中產(chǎn)生的中和抗體顯著增加。“你必須在人們身上展示一些證據(jù)，證明二價(jià)疫苗的免疫反應(yīng)明顯更好，而這些數(shù)據(jù)目前還沒有提供。”他說。
自各國(guó)開始接種新冠疫苗已經(jīng)過去兩年多，但目前市面上的新冠疫苗和加強(qiáng)針僅針對(duì)2019年底發(fā)現(xiàn)的原始新冠病毒，屬于“單價(jià)”疫苗。現(xiàn)在，全球正在努力推出新型二價(jià)疫苗，為抵御當(dāng)下全球大流行中占比最大的奧密克戎亞變體BA.4/BA.5。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一，輝瑞及其德國(guó)合作伙伴BioNTech向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，要求后者批準(zhǔn)其針對(duì)奧密克戎BA.4和BA.5亞變種的加強(qiáng)針。此前在15日，英國(guó)藥品與保健品管理局批準(zhǔn)美國(guó)另一家疫苗制造商莫德納公司的二價(jià)新冠疫苗用作成人加強(qiáng)針，稱這款新版莫德納疫苗可針對(duì)包括奧密克戎毒株在內(nèi)的兩種新冠毒株。
眼下，美國(guó)正在為秋季再次大規(guī)模疫苗接種做準(zhǔn)備。雖然最初的疫苗仍然可以預(yù)防嚴(yán)重的疾病，但它們不能對(duì)感染和輕微疾病提供實(shí)質(zhì)性的保護(hù)。FDA及衛(wèi)生官員們此前呼吁制藥商生產(chǎn)專門針對(duì)奧密克戎的加強(qiáng)疫苗。
官員們預(yù)計(jì)，隨著目前授權(quán)的疫苗免疫力逐漸減弱，人們紛紛回到室內(nèi)躲避寒冷的天氣，今年秋冬將出現(xiàn)另一波感染浪潮。白宮新冠疫情協(xié)調(diào)員Ashish Jha博士表示，新疫苗將于9月初至中旬向公眾開放。
FDA發(fā)言人Abby Capobianco則表示，F(xiàn)DA正在與疫苗制造商密切合作，以確保在對(duì)疫苗的安全性和有效性進(jìn)行審查后，新款加強(qiáng)針在秋季上市。
美國(guó)政府已獲得1.05億劑輝瑞的新款疫苗和6600萬(wàn)劑莫德納的新疫苗。輝瑞公司表示，一旦FDA授權(quán)，它就可以開始運(yùn)送針對(duì)奧密克戎BA.4/BA.5的加強(qiáng)針。
不過目前，針對(duì)輝瑞奧密克戎加強(qiáng)針的公開數(shù)據(jù)很少，而且都是基于對(duì)小鼠的研究。今年6月，輝瑞公司向FDA的獨(dú)立疫苗咨詢委員會(huì)提交的數(shù)據(jù)顯示，與原始疫苗相比，這款針對(duì)原始毒株和奧密克戎BA.4/BA.5的二價(jià)疫苗可使小鼠體內(nèi)的抗感染抗體增加約2.6倍。
FDA顧問委員會(huì)成員Paul Offit 博士指出，疫苗公司和FDA需要向公眾提供人體數(shù)據(jù)，表明與原始疫苗相比，更新后的加強(qiáng)針在人體中產(chǎn)生的中和抗體顯著增加。“你必須在人們身上展示一些證據(jù)，證明二價(jià)疫苗的免疫反應(yīng)明顯更好，而這些數(shù)據(jù)目前還沒有提供。”他說。
對(duì)于莫德納的加強(qiáng)針，莫德納公司研究人員稱，這種加強(qiáng)針對(duì)原始新冠病毒變體、奧密克戎及BA.4和BA.5亞變體都會(huì)引發(fā)“強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)”。根據(jù)提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該疫苗產(chǎn)生的病毒中和抗體水平比原始加強(qiáng)針要高出1.69倍。
英國(guó)藥品與保健品管理局在一份聲明中說，在每一劑新獲批的莫德納二價(jià)新冠疫苗中，有一半劑量(25微克)針對(duì)原始新冠毒株，另外一半劑量(25微克)針對(duì)變異新冠病毒奧密克戎毒株。
聲明說，批準(zhǔn)這款疫苗的決定基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，莫德納二價(jià)新冠疫苗用作加強(qiáng)針會(huì)引發(fā)對(duì)原始新冠毒株和奧密克戎亞型毒株BA.1的強(qiáng)烈免疫應(yīng)答。探索性分析還發(fā)現(xiàn)，這款二價(jià)疫苗對(duì)奧密克戎亞型毒株BA.4和BA.5也可產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答。
英國(guó)政府表示，注射新疫苗需先完成前兩針疫苗的接種。據(jù)報(bào)道，英國(guó)的總體疫苗接種率很高，76%的人口已經(jīng)完成了疫苗接種。英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)稱，新疫苗的副作用一般很輕微，沒有嚴(yán)重的安全問題。
此外，莫德納也已向澳大利亞、加拿大和歐盟等提交該疫苗的審核。值得注意的是，美國(guó)并未批準(zhǔn)相關(guān)上市申請(qǐng)。
美國(guó)廣播公司新聞部醫(yī)療組的協(xié)調(diào)制片人索尼·薩爾茲曼(Sony Salzman)表示，新型二價(jià)疫苗是“一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。“我認(rèn)為這些新疫苗將使我們進(jìn)入大流行病的下一階段，就像每年或每季的流感疫苗一樣，”薩爾茲曼說，“我們必須預(yù)測(cè)病毒會(huì)做什么，并設(shè)計(jì)一種疫苗，以實(shí)現(xiàn)最好的抵御效果。”
不過，他仍強(qiáng)調(diào)，新型二價(jià)疫苗只能與病毒新變種“更好地匹配”。事實(shí)上，由于病毒本身發(fā)生的極大變化，“不可能得到一種無(wú)懈可擊的疫苗”，使得人們免受任何突破性感染。
